Der US-Zulassungsbehörde FDA ist offensichtlich der Geduldsfaden gerissen. Weil das Management von ImmunityBio sein Blasenkrebs-Medikament Anktiva öffentlich als eine Art Wundermittel gegen sämtliche Krebsarten anpries, greift die Behörde nun hart durch. Ein offizieller Warnbrief offenbart eine eklatante Lücke zwischen der tatsächlichen Zulassung und den kühnen Behauptungen der Führungsriege.

Absturz nach dreifacher Warnung

Die Reaktion der Börse auf die Veröffentlichung des FDA-Schreibens fiel heftig aus. Die Papiere des Biotech-Unternehmens brachen am Dienstag um über 20 Prozent ein und fielen zeitweise unter die Marke von 7 US-Dollar. Zuvor hatte der Titel im laufenden Jahr noch eine rasante Rally von fast 300 Prozent hingelegt.

Verantwortlich für den plötzlichen Kursrutsch ist die Eskalation eines schwelenden Konflikts. Bereits im September 2025 und im Januar dieses Jahres hatte die Behörde informelle Rügen an eine Tochtergesellschaft verschickt. Der nun veröffentlichte formelle Warnbrief zeigt, dass die Aufseher das fehlerhafte Marketing nach den vorherigen Hinweisen nicht länger tolerieren.

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Falsche Hoffnungen und verschwiegene Risiken

Im Zentrum der Kritik stehen ein Fernsehwerbespot sowie ein Podcast-Auftritt von Executive Chairman Patrick Soon-Shiong und CEO Richard Adcock. Laut FDA vermittelten die Führungskräfte ein völlig verzerrtes Bild der Therapie. Soon-Shiong bezeichnete Anktiva fälschlicherweise als "Krebsimpfstoff", der "alle Krebsarten" behandeln und sogar präventiv nach Strahlenbelastung wirken könne. Tatsächlich ist das Mittel ausschließlich für eine spezifische Form von Blasenkrebs zugelassen.

Zudem bemängelte die Behörde, dass die Manager die Therapie als simple "Einzelspritze" unter die Haut darstellten, obwohl Anktiva direkt in die Blase verabreicht werden muss. Erschwerend kommt hinzu, dass in den Werbemaßnahmen die gesundheitlichen Risiken systematisch verharmlost oder im Fall des Podcasts komplett verschwiegen wurden.

Ultimatum für das Management

ImmunityBio bleiben nun 15 Arbeitstage, um einen konkreten Maßnahmenplan zur Behebung der Verstöße vorzulegen. Das Unternehmen muss zudem Richtigstellungen für alle Personen veröffentlichen, die mit dem irreführenden Material in Kontakt kamen. Bei unzureichender Kooperation drohen rechtliche Schritte. Auf dem Spiel steht viel: Nach weltweiten Anktiva-Umsätzen von 113 Millionen US-Dollar im vergangenen Jahr rechnen Analysten für 2026 mit einem Sprung auf knapp 218 Millionen US-Dollar.

Abseits des Marketing-Eklats läuft der operative Zulassungsprozess unterdessen weiter. Erst am 9. März reichte ImmunityBio einen ergänzenden Zulassungsantrag für Anktiva in Kombination mit BCG bei einer weiteren Patientengruppe mit Blasenkrebs ein. Die FDA hat den Antrag bereits akzeptiert und lediglich zusätzliche Wirksamkeitsdaten angefordert, ohne neue klinische Studien zur Bedingung zu machen.

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