Für die BioArctic-Aktie rückt ein wichtiger regulatorischer Meilenstein in greifbare Nähe. Der japanische Partner Eisai hat für eine neue, einfachere Verabreichungsform des Alzheimer-Medikaments Leqembi in den USA eine beschleunigte Prüfung erhalten. Damit ist nun klar, wann die nächste große Kursbewegung kommen könnte.

FDA setzt Frist auf Mai 2026

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag für „Leqembi Iqlik“ zur Prioritätsprüfung (Priority Review) angenommen. Dieser Status wird nur vergeben, wenn ein Medikament einen signifikanten Fortschritt bei der Behandlung schwerer Erkrankungen verspricht. Konkret hat die Behörde als Entscheidungstermin den 24. Mai 2026 festgelegt. Dieser sogenannte PDUFA-Stichtag gibt Anlegern einen klaren zeitlichen Anker für die nächste wesentliche Weichenstellung.

Im Fokus steht die Umstellung von der derzeitigen intravenösen Infusion auf eine subkutane Injektion, die wöchentlich mit einem Autoinjektor verabreicht werden kann. Dies wäre die erste Alzheimer-Therapie dieser Art, die eine Heimapplikation ermöglicht. Die Zulassung würde die Behandlung für Patienten deutlich vereinfachen und könnte so die Marktdurchdringung des Medikaments erheblich beschleunigen.

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Parallele Aktivitäten in Europa

Während in den USA der Fokus auf der neuen Verabreichungsform liegt, verfolgt Partner Eisai in Europa eine etwas andere Strategie. Erst am 26. Januar 2026 wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Änderung der Marktzulassung für das intravenöse Leqembi beantragt, die ein vereinfachtes Erhaltungsschema zum Ziel hat. Beide Anträge stützen sich auf Daten der entscheidenden Phase-3-Studie Clarity AD.

Die Aktie von BioArctic, die ihre Erlöse aus der Partnerschaft mit Eisai bezieht, wird in den kommenden Monaten stark von der erwarteten FDA-Entscheidung geprägt sein. Die Bewilligung der einfacheren Anwendung wird von Marktbeobachtern als entscheidender Schritt für den weiteren kommerziellen Erfolg von Leqembi gesehen. Die nächsten konkreten Nachrichten werden somit zum genannten Stichtag Ende Mai erwartet.

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