Palatin Technologies hat am 25. März 2025 bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA PL7737, einem oralen Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R)-Agonisten, den Orphan-Drug-Status verliehen hat. Die Aktie des Unternehmens reagierte darauf mit einem deutlichen Kursrückgang und notiert aktuell bei 0,67 €, was einem Tagesverlust von 6,26% entspricht.

Die FDA-Auszeichnung zielt auf die Behandlung von Adipositas ab, die durch einen Leptin-Rezeptor (LEPR)-Mangel verursacht wird – eine seltene genetische Erkrankung, die zu schwerer Fettleibigkeit im frühen Kindesalter führt, da Betroffene bereits in jungen Jahren unter ständigem Hunger leiden. Palatin plant, einen Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (IND) im vierten Quartal 2025 einzureichen, wobei klinische Daten für das erste Halbjahr 2026 erwartet werden. Der Orphan-Drug-Status bietet Vorteile wie Steuergutschriften, Befreiung von Benutzergebühren und eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität nach Zulassung.

Finanzielle Entwicklung und laufende klinische Studien

Im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2025 verzeichnete Palatin einen Nettoverlust von 2,4 Millionen Dollar oder 0,12 Dollar pro Aktie – eine Verbesserung gegenüber dem Verlust von 7,8 Millionen Dollar (0,56 Dollar pro Aktie) im Vorjahresquartal. Die Liquiditätsposition des Unternehmens betrug 3,4 Millionen Dollar und wurde durch zusätzliche 4,3 Millionen Dollar gestärkt, die im Februar 2025 durch ein registriertes Direktangebot und eine gleichzeitige Privatplatzierung aufgebracht wurden. Die Betriebskosten beliefen sich auf 2,6 Millionen Dollar.

Parallel arbeitet Palatin an mehreren klinischen Programmen. Das Unternehmen hat seine Phase-2-BMT-801-Studie abgeschlossen, die die gemeinsame Verabreichung des MC4R-Agonisten Bremelanotid mit dem GLP-1/GIP-Doppelagonisten Tirzepatid zur Adipositas-Behandlung untersucht. An der Studie nahmen 113 Patienten an vier klinischen Standorten in den USA teil, erste Ergebnisse werden noch in diesem Quartal erwartet. Diese Studien könnten entscheidend für die Zukunftsaussichten von Palatin sein, dessen Aktie mit einem Jahresverlust von 46,59% und einem 52-Wochen-Tief von 0,67 € stark unter Druck steht.

Zudem hat das Unternehmen die Patientenrekrutierung für seine Phase-2-Studie mit PL8177, einem oralen Melanocortin-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung von Colitis ulcerosa, abgeschlossen. Erste Daten werden im ersten Quartal 2025 erwartet. Angesichts eines Kursrückgangs von 54,46% im 12-Monats-Vergleich und eines Abstands von fast 70% zum 52-Wochen-Hoch dürften Investoren die kommenden Studienergebnisse und regulatorischen Entwicklungen genau beobachten.

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