Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungsantrag für Bepirovirsen akzeptiert – ein wichtiger Schritt für GSK im Kampf gegen chronische Hepatitis B. Der Wirkstoff könnte eine der hartnäckigsten Lücken in der Infektionsmedizin schließen.

Was hinter dem Antrag steckt

Die Grundlage für die EMA-Einreichung bilden die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien B-Well 1 und B-Well 2, die in 29 Ländern durchgeführt wurden. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt: Die Kombination aus Bepirovirsen und dem bisherigen Behandlungsstandard erzielte deutlich höhere Raten einer funktionellen Heilung als die Standardtherapie allein. Als funktionelle Heilung gilt dabei der Nachweis nicht mehr messbarer Virusmengen und Oberflächenantigene im Blut für mindestens 24 Wochen nach Therapieende.

Zum Vergleich: Die derzeit üblichen Behandlungen mit Nukleosid- und Nukleotidanaloga erfordern in der Regel eine lebenslange Einnahme und erreichen funktionelle Heilungsraten von gerade einmal rund einem Prozent. Das verdeutlicht, wie groß der potenzielle Fortschritt ist, den Bepirovirsen darstellen könnte.

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Millionen Patienten, enormes Marktpotenzial

In Europa leben schätzungsweise 3,2 Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis B. Jährlich sterben in der Region rund 15.000 Menschen an den Folgen dieser Erkrankung. Bepirovirsen greift dabei direkt in das Virusgenom ein, hemmt die Replikation und regt gleichzeitig die Immunantwort an – ein Mechanismus, der sich grundlegend von bestehenden Therapieoptionen unterscheidet.

GSK hatte den Wirkstoff von Ionis Pharmaceuticals einlizenziert und gemeinsam mit dem Unternehmen entwickelt. Weltweit ist Bepirovirsen bislang in keinem Land zugelassen.

Detaillierte Studiendaten will GSK noch im laufenden Jahr auf einem medizinischen Kongress vorstellen und in einer Fachzeitschrift publizieren. Die Aktie notierte zuletzt bei 2.047,00 Pence.

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