Die britische Pharmariese GSK hat am Dienstag eine bedeutende regulatorische Hürde genommen: Japans Gesundheitsministerium (MHLW) hat Exdensur (Depemokimab) für die Behandlung von schwerem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen. Es ist bereits die dritte große Zulassung für das Medikament nach den USA und Großbritannien.

Die Entscheidung basiert auf den Phase-III-Studien SWIFT und ANCHOR. In den SWIFT-1 und SWIFT-2-Studien erlebten Patienten unter Depemokimab über 52 Wochen deutlich weniger Asthmaanfälle als unter Placebo – mit Rate Ratios von 0,49 bzw. 0,52 (p<0,001). Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate sank auf 0,56 pro Jahr gegenüber 1,08 unter Placebo.

Was macht Exdensur besonders?

Das Präparat wird nur zweimal jährlich verabreicht – ein klarer Vorteil gegenüber herkömmlichen Biologika, die häufigere Gaben erfordern. Diese "ultra-lange Wirkdauer" resultiert aus einer speziell entwickelten verlängerten Halbwertszeit, die eine anhaltende Entzündungshemmung ermöglicht. In den ANCHOR-Studien zeigten Patienten mit Nasenpolypen statistisch signifikante Reduktionen der Polypen-Scores nach 52 Wochen – mit Behandlungsunterschieden von -0,7 (ANCHOR-1) und -0,6 (ANCHOR-2).

"Durch die anhaltende Unterdrückung mit nur zwei Dosen jährlich können Ärzte nun eine ultra-lang wirksame Option bieten", erklärte Kaivan Khavandi, Senior Vice President und Global Head of Respiratory bei GSK. In Japan leiden Patienten mit schwerem Asthma häufig unter Exazerbationen, die zu Krankenhausaufenthalten führen können.

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Globale Expansion läuft

Die Japan-Zulassung reiht sich ein in eine beeindruckende Genehmigungsserie: Nach der FDA-Freigabe in den USA und der MHRA-Zulassung in Großbritannien hat auch der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) kürzlich eine positive Stellungnahme abgegeben. Weitere Prüfverfahren laufen – darunter in China, einem der weltweit größten Pharma-Märkte.

Die Verträglichkeit erwies sich in allen SWIFT- und ANCHOR-Studien als gut, mit vergleichbaren Nebenwirkungsprofilen wie unter Placebo. Für GSK könnte Exdensur zu einem bedeutenden Umsatzträger werden, zumal das Medikament eine Nische im wachsenden Biologika-Markt besetzt: Patienten mit unzureichend kontrollierten Symptomen trotz Standardtherapie.

An der Börse reagierte die GSK-Aktie am Montag zunächst mit einem Rückgang von 1,23 Prozent auf 49,02 US-Dollar. Im nachbörslichen Handel legte das Papier jedoch um 0,82 Prozent auf 49,42 Dollar zu.

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