Santhera Pharmaceuticals Holding AG
WKN: A3EJMQ / ISIN: CH1276028821Die Vamorolone Wette
| eröffnet am: | 01.05.21 17:52 von: | Evidencebased |
| neuester Beitrag: | 26.03.26 08:36 von: | Biotecfan |
| Anzahl Beiträge: | 451 | |
| Leser gesamt: | 223963 | |
| davon Heute: | 142 | |
bewertet mit 0 Sternen |
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03.11.21 10:34
#76
Glatzenkogel
danke
für den Tipp.
Habe deinen Rat befolgt und schnell alles verkauft. Ist jetzt alles auf dem Tagesgeldkonto und in Deutsch Bank investiert. Danke, dass Du mich vor schlimmerem bewahrt hast.
Habe deinen Rat befolgt und schnell alles verkauft. Ist jetzt alles auf dem Tagesgeldkonto und in Deutsch Bank investiert. Danke, dass Du mich vor schlimmerem bewahrt hast.
04.11.21 09:28
#78
aktiengirl
news, scheint ne erfahrene, gute Frau zu sein
https://www.ariva.de/news/...rown-zum-president-north-america-9847579
https://www.ariva.de/news/...rown-zum-president-north-america-9847579
04.11.21 16:19
#79
Trueliner
Personalaufstockung
Neue gute People Key bewirken normalerweise bessere Börsenkurse. Sehe leider nichts...
13.11.21 16:41
#80
Evidencebased
ab jetzt wird es hier interessant
Ich rechne in den nächsten Wochen, spätestens Anfang Dezember mit den 48 Wochen Daten von Vamorolone. In der Zwischenzeit kann man sich ja mal den aktuellen Valuation report ansehen und sich selbst eine Meinung dazu bilden .
https://s33569fc90c7564f1.jimcontent.com/download/...rt%2020OCT21.pdf
https://s33569fc90c7564f1.jimcontent.com/download/...rt%2020OCT21.pdf
15.11.21 14:44
#81
Glatzenkogel
bin da etwas
optimistischer als Pooler mit seinen 60%. Mit 60% hätte ich es hier nicht gewagt, wobei das immer noch besser ist, als in Casino zu gehen
17.11.21 10:36
#85
Glatzenkogel
oder
beissen sich die Daytrader am Finanzierer die Zähne aus, denn der scheint abzuladen?!
17.11.21 10:46
#86
aktiengirl
die news ist super, ich hoffe das ist jetzt die
Trendwende. hier noch mal news in Textform
Pratteln, Schweiz, und Rockville, MD, USA, 17. November 2021 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) und ReveraGen Biopharma (US: privat) geben den erfolgreichen Abschluss eines ersten Pre-NDA-Meetings mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bekannt. Die FDA befand sowohl die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten als ausreichend für einen NDA-Antrag. Auf der Grundlage des Fast-Track-Status für Vamorolone erachtete die FDA die Absicht, eine schrittweise NDA-Einreichung vorzunehmen, als akzeptabel. Der Beginn der NDA-Einreichung ist für das erste Quartal 2022 vorgesehen.
Der Zweck des routinemässigen Typ-B-Pre-NDA-Meetings bestand darin, die Zustimmung der FDA zur Hinlänglichkeit und Angemessenheit der klinischen Daten zur Unterstützung eines NDA-Antrags für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu erhalten. In ihren Schlussfolgerungen aus diesem Meeting stimmte die FDA zu, dass (i) die Wirksamkeit von Vamorolone, die in der 24-wöchigen Phase der VISION-DMD-Zulassungsstudie nachgewiesen wurde, einen NDA-Antrag unterstützt und dass (ii) die Ergebnisse der 24-wöchigen doppelblinden VISION-DMD-Studienphase und der offenen Studien ausreichende Sicherheitsdaten liefern, um einen NDA-Antrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu unterstützen. Die Annahme des NDA-Antrags erfolgt vorbehältlich der Prüfung des vollständigen Antrags durch die FDA.
Basierend auf den Rückmeldungen der FDA werden Santhera und ReveraGen im ersten Quartal 2022 mit der schrittweisen NDA-Einreichung beginnen. Als Teil des Prozesses sind weitere Treffen mit der FDA vor der NDA-Einreichung geplant, um andere Teile des Antrags zu besprechen. Vamorolone hat in den USA den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als Fast-Track-Medikament und als pädiatrisches Orphan-Medikament eingestuft.
Obwohl dies nicht Gegenstand des Pre-NDA-Meetings war, und unter Bezugnahme auf eine PPSR (Proposed Pediatric Study Request)-bezogene Frage, merkte die FDA in ihrer Antwort auch an, dass Vamorolone als synthetisches Steroid für andere Indikationen einen potenziellen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben könnte. Auf dieser Grundlage wird Santhera weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten und Möglichkeiten für andere Indikationen als DMD prüfen.
“Wir sind sehr zufrieden mit dem positiven Ergebnis dieses ersten Pre-NDA-Meetings und freuen uns darauf, unseren NDA-Antrag zu stellen. Wir nähern uns wichtigen regulatorischen Meilensteinen auf unserem Weg, Vamorolone für Patienten verfügbar zu machen. Wir danken allen Teilnehmern, ihren Familien und Betreuern sowie den Prüfärzten und dem Studienpersonal für ihr Engagement für das Vamorolone-Programm”, sagte Eric Hoffman, PhD, Präsident und CEO von ReveraGen BioPharma.
“Die Rückmeldung der FDA zu unseren Einreichungsplänen ist ermutigend und ein wichtiger Schritt zur Bestätigung der Fortschritte, die wir bei der Entwicklung von Vamorolone als grundlegende Behandlungsoption für DMD gemacht haben. Wir freuen uns nun auf die Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden, um Vamorolone so bald als möglich zum Markteintritt zu bringen”, sagte Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera.
Vor dem Meeting mit der FDA reichten Santhera und ReveraGen ein Datenpaket ein, in dessen Mittelpunkt die positiven 24-Wochen-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD bei Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren standen. In dieser Studie zeigte Vamorolone statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Unterschiede im Vergleich zu Placebo beim primären Wirksamkeitsendpunkt (Zeit bis zum Aufstehen / TTSTAND-Geschwindigkeit), mit durchwegs bedeutenden Wirksamkeitsergebnissen bei anderen vorab spezifizierten sekundären und explorativen Wirksamkeitsendpunkten [1, 2]. Das Informationspaket wurde durch die offenen Daten der Phase-2a-Langzeitbehandlung ergänzt, die unterstützende Informationen zur Dosis-Wirkungsbeziehung, zur Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts und zur langfristigen Sicherheit über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2,5 Jahren liefern [3]. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Vamorolone die Entwicklung der Körpergrösse bewahrt und im Vergleich zu Prednison deutlich weniger negative Auswirkungen auf die Knochengesundheit und Verhaltensänderungen hat [4-7]. In klinischen Studien erwies sich Vamorolone im Allgemeinen als sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der VISION-DMD-Studie waren cushingoides Aussehen, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Wie bereits angekündigt, löst die Unterstützung der FDA für einen NDA-Antrag für Vamorolone, basierend auf den 24-Wochen-Daten der VISION-DMD-Studie, eine Meilensteinzahlung von USD 5 Millionen an den Lizenzgeber ReveraGen aus und ermöglicht Santhera die Inanspruchnahme von CHF 5 Millionen im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit Highbridge Capital Management LLC.
Kurse
Santhera Pharmaceuticals Holding
1,444 CHF
+11,1%
Santhera Pharmaceuticals Holding Chart
Pratteln, Schweiz, und Rockville, MD, USA, 17. November 2021 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) und ReveraGen Biopharma (US: privat) geben den erfolgreichen Abschluss eines ersten Pre-NDA-Meetings mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bekannt. Die FDA befand sowohl die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten als ausreichend für einen NDA-Antrag. Auf der Grundlage des Fast-Track-Status für Vamorolone erachtete die FDA die Absicht, eine schrittweise NDA-Einreichung vorzunehmen, als akzeptabel. Der Beginn der NDA-Einreichung ist für das erste Quartal 2022 vorgesehen.
Der Zweck des routinemässigen Typ-B-Pre-NDA-Meetings bestand darin, die Zustimmung der FDA zur Hinlänglichkeit und Angemessenheit der klinischen Daten zur Unterstützung eines NDA-Antrags für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu erhalten. In ihren Schlussfolgerungen aus diesem Meeting stimmte die FDA zu, dass (i) die Wirksamkeit von Vamorolone, die in der 24-wöchigen Phase der VISION-DMD-Zulassungsstudie nachgewiesen wurde, einen NDA-Antrag unterstützt und dass (ii) die Ergebnisse der 24-wöchigen doppelblinden VISION-DMD-Studienphase und der offenen Studien ausreichende Sicherheitsdaten liefern, um einen NDA-Antrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu unterstützen. Die Annahme des NDA-Antrags erfolgt vorbehältlich der Prüfung des vollständigen Antrags durch die FDA.
Basierend auf den Rückmeldungen der FDA werden Santhera und ReveraGen im ersten Quartal 2022 mit der schrittweisen NDA-Einreichung beginnen. Als Teil des Prozesses sind weitere Treffen mit der FDA vor der NDA-Einreichung geplant, um andere Teile des Antrags zu besprechen. Vamorolone hat in den USA den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als Fast-Track-Medikament und als pädiatrisches Orphan-Medikament eingestuft.
Obwohl dies nicht Gegenstand des Pre-NDA-Meetings war, und unter Bezugnahme auf eine PPSR (Proposed Pediatric Study Request)-bezogene Frage, merkte die FDA in ihrer Antwort auch an, dass Vamorolone als synthetisches Steroid für andere Indikationen einen potenziellen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben könnte. Auf dieser Grundlage wird Santhera weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten und Möglichkeiten für andere Indikationen als DMD prüfen.
“Wir sind sehr zufrieden mit dem positiven Ergebnis dieses ersten Pre-NDA-Meetings und freuen uns darauf, unseren NDA-Antrag zu stellen. Wir nähern uns wichtigen regulatorischen Meilensteinen auf unserem Weg, Vamorolone für Patienten verfügbar zu machen. Wir danken allen Teilnehmern, ihren Familien und Betreuern sowie den Prüfärzten und dem Studienpersonal für ihr Engagement für das Vamorolone-Programm”, sagte Eric Hoffman, PhD, Präsident und CEO von ReveraGen BioPharma.
“Die Rückmeldung der FDA zu unseren Einreichungsplänen ist ermutigend und ein wichtiger Schritt zur Bestätigung der Fortschritte, die wir bei der Entwicklung von Vamorolone als grundlegende Behandlungsoption für DMD gemacht haben. Wir freuen uns nun auf die Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden, um Vamorolone so bald als möglich zum Markteintritt zu bringen”, sagte Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera.
Vor dem Meeting mit der FDA reichten Santhera und ReveraGen ein Datenpaket ein, in dessen Mittelpunkt die positiven 24-Wochen-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD bei Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren standen. In dieser Studie zeigte Vamorolone statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Unterschiede im Vergleich zu Placebo beim primären Wirksamkeitsendpunkt (Zeit bis zum Aufstehen / TTSTAND-Geschwindigkeit), mit durchwegs bedeutenden Wirksamkeitsergebnissen bei anderen vorab spezifizierten sekundären und explorativen Wirksamkeitsendpunkten [1, 2]. Das Informationspaket wurde durch die offenen Daten der Phase-2a-Langzeitbehandlung ergänzt, die unterstützende Informationen zur Dosis-Wirkungsbeziehung, zur Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts und zur langfristigen Sicherheit über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2,5 Jahren liefern [3]. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Vamorolone die Entwicklung der Körpergrösse bewahrt und im Vergleich zu Prednison deutlich weniger negative Auswirkungen auf die Knochengesundheit und Verhaltensänderungen hat [4-7]. In klinischen Studien erwies sich Vamorolone im Allgemeinen als sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der VISION-DMD-Studie waren cushingoides Aussehen, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Wie bereits angekündigt, löst die Unterstützung der FDA für einen NDA-Antrag für Vamorolone, basierend auf den 24-Wochen-Daten der VISION-DMD-Studie, eine Meilensteinzahlung von USD 5 Millionen an den Lizenzgeber ReveraGen aus und ermöglicht Santhera die Inanspruchnahme von CHF 5 Millionen im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit Highbridge Capital Management LLC.
Kurse
Santhera Pharmaceuticals Holding
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+11,1%
Santhera Pharmaceuticals Holding Chart
17.11.21 12:19
#87
Glatzenkogel
schade
das die kein Nasdaq listing haben. sonst wär hier heute richtig was los
18.11.21 10:41
#90
aktiengirl
mal wieder enttäuschend,
wieso wird so massiv abverkauft? die news gestern war richtig gut. Vielleicht weil noch mal eine KE ansteht? Nur wann? Vor oder nach der Zulassung?
18.11.21 11:25
#91
Evidencebased
Kursdebakel
Ja der schnelle Euro bleibt im Gegensatz zu 2014 erst einmal aus. Das hat wahrscheinlich viele Gründe, mal ganz abgesehen von der Aktienanzahl und der dünnen Kapitaldecke. First mover ist Santhera schon lange nicht im DMD Space mal ganz allgemein gesehen und bzgl. antiinflammatorische Medikamente auch nicht... Da war Marathon/PTC mit Deflazacort und Sarepta ein paar Jahre schneller. Über die Zulassungen kann man lange streiten und Kursmanipulation hin oder her am Ende wird sich zeigen ob Vamorolone innovativ genug sein wird um sich gegen Deflazacort/Prednison in DMD durchzusetzen zu können. Ich denke das Potential ist hier und insbesondere in pediadric diseases , welche durch längerfristige Corticoidgabe behandelt werden (da keine Wachstumshemmung) gegeben und jeder weiß, dass es immer etwas dauert bis Geld verdient wird.
Deswegen spekuliere/ hoffe ich auf einen baldigen Deal nach guten Daten. Das würde meiner Meinung nach den Druck im Kessel etwas in die richtige Richtung erhöhen. Falls es Santhera nicht schaffen sollte Vamorolone durchzubringen, wird Santhera es auch in Zukunft nicht mit anderen Medikamenten schaffen. Meine Meinung...
Deswegen spekuliere/ hoffe ich auf einen baldigen Deal nach guten Daten. Das würde meiner Meinung nach den Druck im Kessel etwas in die richtige Richtung erhöhen. Falls es Santhera nicht schaffen sollte Vamorolone durchzubringen, wird Santhera es auch in Zukunft nicht mit anderen Medikamenten schaffen. Meine Meinung...
18.11.21 15:24
#92
Glatzenkogel
Aktiengirl
die KE ist hier quasi vorprogrammiert. Entweder mit der Zulassung (oder unmittelbar im Anschluss), oder Lizenzdeal oder BO.
Das Volumen war gestern zu zu schwach für einen fetten Spike. Die Amis traden wahrscheinlich keine Werte außerhalb der Nasdaq. Hatte auch den Eindruck, dass der Finanzierer ablädt. Die schauen halt anders drauf, als ein Investor. Deren Shares/Warrants sind in deren Augen Zinssubstitut. Aber alles nur mein Reim. Kann auch alles anders sein.
Filing NDA wird dann wahrscheinlich so laufen, wie gestern. Approval wäre die nächste Gelegenheit zum Exit.
Lizenzdeal wäre sicherlich für uns alle die angenehmste Variante.
Das Volumen war gestern zu zu schwach für einen fetten Spike. Die Amis traden wahrscheinlich keine Werte außerhalb der Nasdaq. Hatte auch den Eindruck, dass der Finanzierer ablädt. Die schauen halt anders drauf, als ein Investor. Deren Shares/Warrants sind in deren Augen Zinssubstitut. Aber alles nur mein Reim. Kann auch alles anders sein.
Filing NDA wird dann wahrscheinlich so laufen, wie gestern. Approval wäre die nächste Gelegenheit zum Exit.
Lizenzdeal wäre sicherlich für uns alle die angenehmste Variante.
23.11.21 08:53
#93
aktiengirl
news
de/news/santhera-und-reveragen-geben-positive-topline-ergebnisse-mit-9878818
23.11.21 08:54
#94
aktiengirl
Einschätzung heute 7.45 Uhr
https://www.fuw.ch/article/santhera-erzielt-positive-ergebnisse/
23.11.21 18:18
#95
Evidencebased
Na also , geht doch ...
man darf also Santhera ...oder eigentlich sogar besser Reveragen und dessen CEO Hoffman gratulieren.Ein äußerst Kompetenter CEO , also ich meine den von Reveragen. Dem sind die Aktionäre wahrscheinlich auch egal , aber wenigstens macht er einen guten Job als Wissenschaftler.... so zurück zu Santhera: was da für ein Spiel läuft ist ganz klar und das kann auch noch etwas andauern aber wer jetzt das Handtuch wirft, der gibt meiner Meinung nach seine Aktien viel zu billig ab. Aber das muss jeder für sich entscheiden.
24.11.21 11:50
#98
Glatzenkogel
Da ist die KE
120 Mio Aktien. Üppig. Hatte gedacht, sie machen es im Zuge des Filings. Mal sehen, wer einsteigt. Idorsia hoffentlich. Würde meine Phantasie etwas anregen.
Deutlich lieber wäre mir natürlich ein Lizenzdeal gewesen. Der scheint erstmal vom Tisch zu sein.
Ich hoffe, die lizensieren jetzt nicht irgendeine pre-clinical oder P1 drug ein und fokussieren sich auf die Zulassung (und optimaler Weise auch auf ein Nasdaq Listing!). Dann bin ich hier weg. Hoffentlich bei Market-Kap (deutlich) > 500 Mio CHF.
Aktuell 70 Mio CHF.
Deutlich lieber wäre mir natürlich ein Lizenzdeal gewesen. Der scheint erstmal vom Tisch zu sein.
Ich hoffe, die lizensieren jetzt nicht irgendeine pre-clinical oder P1 drug ein und fokussieren sich auf die Zulassung (und optimaler Weise auch auf ein Nasdaq Listing!). Dann bin ich hier weg. Hoffentlich bei Market-Kap (deutlich) > 500 Mio CHF.
Aktuell 70 Mio CHF.
24.11.21 11:56
#99
Glatzenkogel
wobei
das hier ja auch nur die vorbereitenden Handlungen sind. Die eigentliche KE werden sie hoffentlich mit dem Filing vornehmen, zu hoffentlich höheren Kurse. Dann hält sich die Verwässerung, je nach Einstandskurs, auch in Grenzen.
Hoffe weiterhin auf Market Kap 500 Mio bis 1 Mrd mit Zulassung.
....ja, viel hoffen und wünschen.....aber es ist bald Weihnachten und nicht nur meine Kinder haben einen Wunschzettel o;)))
Hoffe weiterhin auf Market Kap 500 Mio bis 1 Mrd mit Zulassung.
....ja, viel hoffen und wünschen.....aber es ist bald Weihnachten und nicht nur meine Kinder haben einen Wunschzettel o;)))
24.11.21 12:10
#100
Glatzenkogel
Aussage
".....An der GV beantragt Santhera die Genehmigung zusätzlicher Finanzierungen, um die weitere Entwicklung der Pipeline und die Vorbereitungen für die Kommerzialisierung von Vamorolone zu ermöglichen...."
auf weitere Entwicklung der Pipeline (= Cash verbrennen) habe ich hier wenig Lust. Mein Anlagehorizont reicht hier maximal bis zur FDA-Zulassung. Hop oder Top.
auf weitere Entwicklung der Pipeline (= Cash verbrennen) habe ich hier wenig Lust. Mein Anlagehorizont reicht hier maximal bis zur FDA-Zulassung. Hop oder Top.