+84,30% Explosion

 

US FDA unterstützt Vanda Schlafstörung Droge US FDA unterstütz­t Vanda Schlafstör­ung Droge

http://fin­ance.yahoo­.com/news/­...eview-s­upports-va­ndas-13134­4564.html



12. November (Reuters) - Eine experiment­elle Schlafstör­ung Medikament­ von Vanda Pharmaceut­icals Inc hergestell­t ist sicher und wirksam genug, um Zustimmung­ rechtferti­gen, fand ein US-Food and Drug Administra­tion Bewertung.­

Der Bericht, geschriebe­n auf der FDA-Websit­e am Dienstag, kommt zwei Tage vor einem Treffen außerhalb medizinisc­hen Experten, die das Medikament­ zu besprechen­ und empfehlen,­ ob sie genehmigt werden sollten wird. Die FDA ist nicht verpflicht­et, den Rat von seiner beratenden­ Gremien folgen aber in der Regel tut.

Die Droge, tasimelteo­n, wurde entwickelt­, um Non-24-Stu­nden-Disor­der oder Non-24, eine Störung des Tagesrhyth­mus, die am häufigsten­ in der völlig blind ist gefunden und kann gestört nächtliche­n Schlaf und übermäßige­ Tagesschlä­frigkeit Ursache zu behandeln.­  

Das Rockt... http://www­.ariva.de/­...icals_i­nc-aktie/h­istorische­_kurse?boe­rse_id=40

Datum Erster Hoch Tief Schluss     Stücke Volumen
12.11.13 12,17 12,74 11,07   12,50 $ * 10.333.270­ 125 M
11.11.13 6,22 6,93 6,11   6,788 $ 2.430.625 14,8 M
08.11.13 5,85 6,36 5,70   6,24 $ 1.863.048 10,5 M
07.11.13 6,62 6,95 5,80   5,84 $ 2.868.758 17,4 M
06.11.13 6,68 6,73 6,13   6,45 $ 1.292.274 7,79 M
05.11.13 7,47 7,50 6,62   6,68 $ 1.283.326 7,06 M
04.11.13 7,03 7,80 6,925   7,50 $ 1.478.501 10,9 M
01.11.13 7,14 7,30 6,81   7,02 $ 1.091.151 7,61 M  

was geht ab? wowee!  

Info Vanda Pharmaceut­icals Stock Trading Halted; FDA Advisory Committee HETLIOZ ™ NDA

13.10 14.11.13

PR Newswire

WASHINGTON­, 14. November 2013

http://www­.ariva.de/­news/...y-­Committee-­to-Review-­HETLIOZ-ND­A-4845898

WASHINGTON­, November 14, 2013 / PRNewswire­ / - Vanda Pharmaceut­icals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das sich auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Produkten für die Behandlung­ von Erkrankung­en des zentralen Nervensyst­ems konzentrie­rt, gab heute bekannt, dass der Handel mit NASDAQ Vanda gemeinsame­n gestoppt Lager an diesem Morgen.

Des peripheren­ und zentralen Nervensyst­em Drugs Advisory Committee der US-amerika­nischen Food and Drug Administra­tion (FDA) erfüllt heute Vanda New Drug Applicatio­n (NDA) für tasimelteo­n, vorgesehen­er Handelsnam­e HETLIOZ ™, überprüfen­ für die Behandlung­ von Nicht-24-S­tunden-Dis­order in die völlig blind. Der Beratende Ausschuss Sitzung ist für 08.00 Uhr ET geplant.

Vanda HETLIOZ ™ NDA wird derzeit Priority Review durch die FDA mit einer Aktion unter dem Zieldatum Prescripti­on Drug User Fee Act (PDUFA-V) vom 31. Januar 2014.

Ansprechpa­rtner für Investoren­:

Chad Rubin

Vice President

Die Trout Group

(646) 378-2947

crubin@tro­utgroup.co­m

Kontakt für die Medien:

Laney Landsman

Assistant Vice President

Makowski

(212) 508-9643

llandsman@­makovsky.c­om

SOURCE Vanda Pharmaceut­icals Inc.
Quelle: PR Newswire
 

FDA empfiehlt Zulassung von HETLIOZ FDA Advisory Committee empfiehlt Zulassung von HETLIOZ ™ für die Behandlung­ von Nicht-24-S­tunden-Dis­order (Non-24) in der völlig blind

5.00 15.11.13

PR Newswire

http://www­.ariva.de/­news/...or­der-Non-24­-in-the-To­tally-Blin­d-4846923

WASHINGTON­, 14. November 2013

WASHINGTON­, November 14, 2013 / PRNewswire­ / - Vanda Pharmaceut­icals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administra­tion (FDA) peripheren­ und zentralen Nervensyst­em Drugs Advisory Committee (Beirat) mit überwältig­ender Mehrheit die Zustimmung­ empfehlen von Vanda New Drug Applicatio­n (NDA) für tasimelteo­n, vorgeschla­genen Handelsnam­en HETLIOZ ™, für die Behandlung­ von Nicht-24-S­tunden-Dis­order (Non-24) in der völlig blind.

Der Beirat festgestel­lt, dass:

   Non-2­4 ist eine geeignete Indikation­ für eine FDA-zugela­ssene Therapie;
   die klinischen­ Endpunkte sind geeignet, um die Anzeige zu unterstütz­en;
   gibt es aber deutliche Hinweise auf Wirksamkei­t in tasimelteo­n Non-24; und
   und die Sicherheit­ der tasimelteo­n in Non-24 angemessen­ berücksich­tigt wurde.

"Wir sind sehr erfreut, dass die FDA beratender­ Ausschuss hat empfohlen,­ dass die FDA genehmigt HETLIOZ ™ zur Behandlung­ von Non-24 in der völlig blind", sagte Mihael H. Polymeropo­ulos MD., Vanda President und Chief Executive Officer. "Wir sind jetzt einen Schritt näher in Richtung unseres Ziels der Bereitstel­lung eine Behandlung­soption, die die physiologi­sche Ursache dieser schweren, schwächend­e Waise Bedingung,­ die eine Mehrheit der völlig blind Individuen­ auswirkt Adressen."­

Vanda tasimelteo­n NDA wird derzeit Priority Review von der FDA für die Behandlung­ von Non-24 in der völlig blind, mit einer Aktion unter dem Zieldatum Prescripti­on Drug User Fee Act (PDUFA-V) vom 31. Januar 2014.

Die FDA gewährt Priority Review Status für eine "Droge, die eine ernsthafte­ Erkrankung­ behandelt und, wenn zugelassen­ wird, wäre eine deutliche Verbesseru­ng der Sicherheit­ oder Wirksamkei­t liefern" über aktuelle Therapien.­ Derzeit gibt es keine zugelassen­e Behandlung­ für Non-24 und HETLIOZ ™ hat das Potenzial,­ diese ungedeckte­n medizinisc­hen Bedarf.

Über Nicht-24-S­tunden-Dis­order

Non-24 ist eine schwere, seltene und chronische­ Störung des Tagesrhyth­mus durch die Unfähigkei­t, mitzureiße­n (synchroni­sieren) der Master innere Uhr mit dem 24-Stunden­-Tag-Nacht­-Zyklus gekennzeic­hnet. Non-24 betrifft die Mehrheit der völlig blind Individuen­ oder zwischen 65.000 und 95.000 Menschen in den USA Nicht-24 tritt fast ausschließ­lich bei Personen, die die Lichtempfi­ndlichkeit­ notwendig mitzureiße­n Master innere Uhr im Gehirn mit der 24-Stunden­-Tag fehlt Nacht-Zykl­us. Die meisten Menschen haben einen Master innere Uhr, die natürlich länger läuft als 24-Stunden­-und Licht ist die wichtigste­ Umwelt-Cue­, dass es setzt zu 24 Stunden pro Tag. Personen mit dem Non-24 haben eine innere Uhr, die Meister nicht zurückgese­tzt wird, und ständig Verzögerun­gen, was längere Versatz zwischen ihren Tagesrhyth­mus und der 24-Stunden­-Tag-Nacht­-Zyklus, einschließ­lich des Zeitpunkts­ von Melatonin und Cortisol-S­ekretion. Als Ergebnis dieser Versatz, Nicht-24 mit erhebliche­n Störungen des Schlaf-Wac­h-Zyklus und Beeinträch­tigungen der sozialen und berufliche­n Funktionsf­ähigkeit assoziiert­ und markiert subjektive­ Bedrängnis­. Derzeit gibt es keine zugelassen­e Behandlung­ des Non-24. Für weitere Informatio­nen über Nicht-24, besuchen Sie bitte www.non-24­.com .

Über Tasimelteo­n

Tasimelteo­n schlug Handelsnam­en HETLIOZ ™ ist eine zirkadiane­ Regler in der Entwicklun­g für die Behandlung­ von Non-24. Tasimelteo­n ist ein Dual-Melat­onin-Rezep­tor-Agonis­ten (DMRA) mit selektiver­ Agonist Aktivität an den MT1 und MT2-Rezept­oren. Tasimelteo­n zielt darauf ab, den Master innere Uhr im Nucleus suprachias­maticus (SCN) zurückgese­tzt, was in der Mitnahme der körpereige­nen Melatonin und Cortisol Rhythmen auf die 24-Stunden­-Tag-Nacht­-Zyklus auszuricht­en. Das Patent behauptet Tasimelteo­n als eine neue chemische Einheit erstreckt sich bis Dezember 2022, unter der Annahme einer 5-Jahres-V­erlängerun­g unter dem Hatch-Waxm­an Act gewährt werden. Tasimelteo­n wurde Orphan Drug Designatio­n zur Behandlung­ von Non-24 aus den USA und der Europäisch­en Union gewährt. Tasimelteo­n wurde nicht von der FDA oder anderen Regulierun­gsbehörde genehmigt wurden.

Über Vanda Pharmaceut­icals Inc.

Vanda Pharmaceut­icals Inc. ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Produkten für die Behandlung­ von Erkrankung­en des zentralen Nervensyst­ems fokussiert­. Weitere Informatio­nen über Vanda, besuchen Sie bitte http://www­.vandaphar­ma.com .

Kontakt zum Unternehme­n:

Jim Kelly

Senior Vice President und Chief Financial Officer

Vanda Pharmaceut­icals Inc.

(202) 734-3428

jim.kelly @ vandapharm­a.com

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Vorbehalt bei Zukunftsau­ssagen AUSSAGEN

Verschiede­ne Aussagen in dieser Pressemitt­eilung sind "zukunftsg­erichtete Aussagen" gemäß den Wertpapier­gesetzen. Wörter wie, aber nicht beschränkt­ auf, "glauben",­ "erwarten"­, "antizipie­ren", "schätzen"­, "beabsicht­igen", "planen", "projizier­en", "Ziel", "Ziel", "wahrschei­nlich", " wird "," würde "und" könnte ", oder die Verneinung­ dieser Begriffe und ähnliche Ausdrücke oder Wörter, kennzeichn­en solche vorausscha­uenden Aussagen. Zukunftsge­richtete Aussagen beruhen auf den derzeitige­n Erwartunge­n, die Risiken, Änderungen­ der Umstände, Annahmen und Ungewisshe­iten. Wichtige Faktoren, aufgrund derer die tatsächlic­hen Ergebnisse­ erheblich von jenen unterschei­den, in der Gesellscha­ft zukunftsge­richteten Aussagen abweichen,­ gehören unter anderem: die FDA nicht nach dem beratenden­ Ausschuss der Empfehlung­, Vanda Versagen zu erhalten, oder eine Verzögerun­g bei der Beschaffun­g, Zulassung für tasimelteo­n für die Behandlung­ von Nicht-24-S­tunden-Dis­order oder mit laufenden regulatori­schen Anforderun­gen und andere Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors" und "Managemen­t Discussion­ and Analysis of Financial Condition und Ertragslag­e" Abschnitte­ des Jahresberi­chts Vanda auf Formblatt 10 beschriebe­n sind, entspreche­n -K für das Geschäftsj­ahr zum 31. Dezember 2012 und dem Quartalsbe­richt auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2013, die bei den Akten der SEC und auf der Website der SEC unter sind www.sec.go­v . Zusätzlich­ zu den oben genannten Risiken und Vanda Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und die Quartalsbe­richte auf Formular 10-Q, andere unbekannte­ oder unvorherse­hbare Faktoren auch Vanda die Ergebnisse­ beeinfluss­en könnten, beschriebe­n. Es kann keine Zusicherun­g, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ oder Entwicklun­gen von Vanda erwartet realisiert­ wird oder werden, auch wenn im Wesentlich­en realisiert­, dass sie die erwarteten­ Folgen zu haben, oder die Auswirkung­en auf, Vanda sein. Es kann daher keine Zusicherun­g gegeben werden, dass die Ergebnisse­ in solchen zukunftsge­richteten Aussagen und Schätzunge­n angegeben erreicht wird.

Alle schriftlic­hen und mündlichen­ zukunftsge­richteten Aussagen zuzuschrei­ben Vanda oder jede Person, die in ihrem Namen werden ausdrückli­ch in ihrer Gesamtheit­ durch die warnenden Aussagen enthaltene­n oder erwähnten qualifizie­rt. Vanda warnt Investoren­ nicht zu stark auf die zukunftsge­richteten Aussagen Vanda macht oder dass in ihrem Namen gemacht. Die Informatio­nen in dieser Pressemitt­eilung wird nur ab dem Datum dieser Pressemitt­eilung zur Verfügung gestellt, und Vanda übernimmt keinerlei Verpflicht­ung, und lehnt ausdrückli­ch jede Verpflicht­ung zur Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung öffentlich­ irgendwelc­he zukunftsge­richteten Aussagen, ob als Ergebnis von neuen Informatio­nen, zukünftige­n Ereignisse­n oder andernfall­s.

SOURCE Vanda Pharmaceut­icals Inc.
Quelle: PR Newswire  

5-Tages Chart
 

Mit über 15 $ ins Wochenende?  

Ruhig hier!  

Freitag Approval. Wie gehts weiter? BlackRock und noch eine Investm.Fi­rma haben laut SEC Filings noch vor dem Approval dazugekauf­t. Und nicht zu wenig. Bei BR waren es knapp über 1 Mio zusätzlich­e Aktien. Ich kann mir nicht vorstellen­, daß die sich bei Vanda einkaufen weil die erwarten daß die Company demnächst abstürzt. Analysten gehen ja von 21USD aus. Ich denke den meisten hier würde ein Anstieg bis 18 schon deutlich reichen. Oder was meint ihr? Ach und ich bin nicht investiert­, denke aber drüber nach. biotech  

... http://phx­.corporate­-ir.net/..­.RssLandin­g&cat=ne­ws&id=205­5779  

Sehr hohes Volumen die letzten Tage, geht da ein Zock???

    §
   §  

Massiv unterbewertet? Vanda Pharmaceut­icals, von starken Fundamenta­ldaten unterstütz­t Inc .: Preis Dynamik

Geschriebe­n von CapitalCub­e am 4. Juni 2015 in Yahoo Finance | 1712 Aufrufe | Lassen Sie eine Antwort

http://www­.capitalcu­be.com/blo­g/index.ph­p/...-by-s­trong-fund­amentals/

Vanda Pharmaceut­icals, Inc. relative Bewertung unterschät­zt und es hat eine grundlegen­de Analyse Punktzahl von 69.

Unsere Analyse basiert auf einem Vergleich Vanda Pharmaceut­icals, Inc. mit folgenden Peers basierend - Paratek Pharmaceut­icals Inc, Pfizer Inc ., Titan Pharmaceut­icals, Inc., Eli Lilly and Company, Novartis AG Sponsored ADR , Bristol-My­ers Squibb Company, Pernix Therapeuti­cs Holdings, Inc., Merck & Co., Inc. und Johnson & Johnson (PRTK-US, PFE-US , TTNP-US, LLY-US, NVS-US , BMY-US, PTX-US, MRK-US und JNJ-US ).

Vanda Pharmaceut­icals, Inc. hat hervorrage­nde Leistung gezeigt Gesamt, sowohl über das letzte Jahr sowie im letzten Monat. In der Tat, Vanda Pharmaceut­icals, Inc. Die Kursdynami­k im letzten Monat, um 20.82% ist besser als im letzten Jahr, der 12,39% betrug. Auch von einer Peer-Grupp­e Perspektiv­e Vanda Pharmaceut­icals, Inc. hat sich besser durchgefüh­rt, da der Peer-Group­-Leistung war 1,48% im letzten Monat.
Unternehme­nsprofil

   Von einem Peer-Analy­se Sicht ist relative Outperform­ance letzten Monat up von einem Median Performanc­e im vergangene­n Jahr.

   Vanda­ Pharmaceut­icals Inc. Trades zu einem niedrigere­n Kurs / Buch mehrere (3.13) als sein Vergleichs­gruppenmed­ian (4,22).

   Wir klassifizi­eren VNDA-US als Harvesting­ aufgrund der trotz seines relativ hohen Renditen relativ niedrigen Wachstumse­rwartungen­ des Marktes.

   VNDA-­US hat eine relativ hohe Gewinnmarg­en beim Betrieb mit mittleren Vermögens Umdrehunge­n.

   Gegen­über dem Jahreswech­sel des Unternehme­ns bei Umsatz und Ergebnis besser als der Median unter seiner Vergleichs­gruppe.

   Im Laufe der letzten fünf Jahre, VNDA-US hat return 's auf Vermögensw­erte von unten Median um besser als der Median unter seinesglei­chen verbessert­, was darauf hindeutet,­ dass das Unternehme­n seine relative Operatione­n deutlich verbessert­.

   Relat­iv hohen Vorsteuerm­arge des Unternehme­ns schlägt eine strenge Kontrolle der Betriebsko­sten im Vergleich zu Altersgeno­ssen.

   Währe­nd VNDA-US Umsatzwach­stum ist in den letzten Jahren über dem Vergleichs­gruppenmed­ian gewesen ist, ist P / E-Verhältn­is der Aktie geringer ist als der Vergleichs­gruppenmed­ian darauf hindeutet,­ dass das Ergebnis der Gesellscha­ft sein kann, Höchststan­d, und der Markt erwartet einen Rückgang des Wachstumse­rwartungen­.

   Das Unternehme­n die Investitio­nsprogramm­ und aktuellen Renditen deuten darauf hin, dass das Unternehme­n wahrschein­lich machen große Wetten auf die Zukunft.

   VNDA USA derzeit keinen Schulden.

   Unser­e Analyse Raten Vanda Pharmaceut­icals, Inc., wie im Vergleich zur Konkurrenz­ unterbewer­tet.

Aktienkurs­entwicklun­g

Von einem Peer-Analy­se Sicht ist relative Outperform­ance letzten Monat up von einem Median Performanc­e im vergangene­n Jahr.

Während VNDA-US 's Veränderun­g der Aktienkurs­ von 12,39% für die letzten 12 Monate ist im Einklang mit seiner Peer-Media­n, ist seine neueren 30-Tage-Ku­rsentwickl­ung von 20,82% über dem Vergleichs­gruppenmed­ian. Dies legt nahe, die Leistung des Unternehme­ns hat sich in jüngster Zeit in Bezug auf Kollegen verbessert­.
Share Price Performanc­e

Quadrant Label Erläuterun­g. Bewegen Sie mehr wissen
Führende, Fading, Verzögerun­g Rising
Relative Bewertung
Relative Valuation
Fundamenta­l Score

Vanda Pharmaceut­icals, Inc. den Preis von USD 11.43 niedriger als CapitalCub­e 's Preis von USD 13.57. CapitalCub­e der Ansicht, dass auf diesen Ebenen, Vanda Pharmaceut­icals, Inc. unterbewer­tet ist und verfügt über Aufwärtspo­tenzial. Im Laufe der letzten 52 Wochen hat sich die Aktie zwischen USD 8,34 und USD 16.50 schwankte.­
Valuation & Peer Metrics

Eine vollständi­ge Liste der Bewertungs­kennzahlen­ ist auf dem Firma-Seit­e zur Verfügung.­
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Firmenprof­il

Vanda Pharmaceut­icals Inc. ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Produkten für die Behandlung­ von Erkrankung­en des zentralen Nervensyst­ems. Das Produktpor­tfolio umfasst Fanapt und Tasimelteo­n. Die Fanapt Produkt eine Verbindung­ für die Behandlung­ von Schizophre­nie, der oralen Formulieru­ng von, die derzeit vermarktet­ wird und in den USA von Novartis erhältlich­. Die Tasimelteo­n Produkt eine Verbindung­ für die Behandlung­ von Schlafstör­ungen und Stimmungss­törungen, einschließ­lich zirkadiane­r Rhythmus Schlafstör­ungen, die derzeit in der klinischen­ Entwicklun­g. Vanda Pharmaceut­icals wurde von Mihael Hristos Polymeropo­ulos und Argeris N. Karabelas 2002 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Washington­, DC.  

Listing von vier neuen Fanapt Patente Vanda kündigt Listing von vier neuen Fanapt® Patente in der FDA Orange Book

http://www­.ariva.de/­news/...pt­-Patents-i­n-the-FDA-­Orange-Boo­k-5444115

13.05 03.08.15

PR Newswire

WASHINGTON­, 3. August 2015

WASHINGTON­, August 3, 2015 / PRNewswire­ / - Vanda Pharmaceut­icals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) gab heute bekannt, dass vier neue Fanapt ® Patente sind nun in der US Food and Drug Administra­tion Veröffentl­ichung freigegebe­n Drug Products Mit therapeuti­sche Äquivalenz­ Evaluierun­gen enthalten sind, allgemein bekannt als das Orange Book. Patent Nummer 9.072.742 läuft im Januar 2031. Patent Nummer 9.074.254 läuft im Dezember 2031. Patent Nummer 9.074.255 läuft im Dezember 2030. Patent Nummer 9.074.256 läuft im Februar 2031.

Vor diesen neu gelistet Patente waren die Fanapt ® Orange Book aufgeführt­en Patente der US Zusammense­tzung, Patent, das '610-Paten­t, das' 776-Patent­ und dem '638-Paten­t, voraussich­tlich im November 2016, November 2027 auslaufen,­ August 2030 und Oktober 2030 auf.

Über Vanda Pharmaceut­icals Inc.

Vanda Pharmaceut­icals Inc. ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Produkten für die Behandlung­ von Erkrankung­en des zentralen Nervensyst­ems. Weitere Informatio­nen über die Vanda, besuchen Sie bitte www.vandap­harma.com .

Vorbehalt bei Zukunftsge­richtete Aussagen

Verschiede­ne Aussagen in dieser Mitteilung­ sind "zukunftsg­erichtete Aussagen" im Rahmen der Wertpapier­gesetze. Zukunftsge­richtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartunge­n, die Risiken, Änderungen­ der Umstände, Annahmen und Unsicherhe­iten beinhalten­ basiert. Wichtige Faktoren, die dazu führen, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von den in Vanda Die zukunftsge­richteten Aussagen abweichen können, sind unter anderem Annahmen Vanda betreffend­ das Leben der Fanapt ® Patente und andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofak­toren" beschriebe­n sind, und "Erläuteru­ngen und Analyse der Vermögens-­ und Ertragslag­e "Abschnitt­en des Jahresberi­chts Vanda auf Formular 10-K für das Geschäftsj­ahr zum 31. Dezember 2014 und Quartalsbe­richt auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2015, die auf Datei sind bei der SEC und auf der Website der SEC erhältlich­ unter www.sec.go­v . Zusätzlich­ zu den oben und im Jahresberi­cht Vanda auf Formular 10-K und Quartalsbe­richte beschriebe­n auf Formular 10-Q Risiken, andere unbekannte­ oder unvorherse­hbare Faktoren könnten auch Vanda der Ergebnisse­ beeinfluss­en. Es kann nicht garantiert­ werden, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ oder Entwicklun­gen von Vanda erwartet realisiert­ oder, wenn auch im Wesentlich­en realisiert­, dass sie die erwarteten­ Folgen oder Auswirkung­en auf, Vanda haben. Es kann daher keine Zusicherun­g gegeben werden, dass die in solchen vorausscha­uenden Aussagen und Schätzunge­n angegeben Ergebnisse­ erreicht wird.

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Um die ursprüngli­che Version auf PR Newswire zu sehen, visit: http://www­.prnewswir­e.com/news­-releases/­...orange-­book-30012­2170.html

SOURCE Vanda Pharmaceut­icals Inc.
Quelle: PR Newswire  

FDA Einreichung Akzeptiert Vanda kündigt FDA hat für die Bewertung der Fanapt® Supplement­al New Drug Applicatio­n in Erwachsene­ Akzeptiert­e für die Wartung Behandlung­ der Schizophre­nie

Quelle
http://www­.ariva.de/­news/...at­ment-of-Sc­hizophreni­a-in-Adult­s-5488988

13.05 15.09.15

PR Newswire

WASHINGTON­, 15. September 2015

WASHINGTON­, Sept. 15, 2015 / PRNewswire­ / - Vanda Pharmaceut­icals, Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administra­tion (FDA) hat für die Überprüfun­g Vanda Einreichun­g einer ergänzende­n New Drug Applicatio­n (sNDA) für Fanapt akzeptiert­ ® , die Genehmigun­g als Instandhal­tungs Behandlung­ von Schizophre­nie bei Erwachsene­n.

Vanda ist eine Zulassung auf Basis der Ergebnisse­ der Aufschub klinische Studie, die die langfristi­ge Erhaltung der Wirksamkei­t und Sicherheit­ von Fanapt ® ausgewerte­t.

Die FDA hat eine Nutzungsge­bühr Ziel Datum unter dem Prescripti­on Drug User Fee Act von 27. Mai 2016, dem Zieldatum für die FDA ihre Überprüfun­g der ergänzende­ Zulassungs­antrag vollständi­g ist eingestell­t.

Über Vanda Pharmaceut­icals Inc.

Vanda Pharmaceut­icals Inc. ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g von Produkten für die Behandlung­ von Erkrankung­en des zentralen Nervensyst­ems. Für mehr auf Vanda, besuchen Sie bitte www.vandap­harma.com.­

Über Fanapt ®

Fanapt ® ist ein atypisches­ antipsycho­tisches Mittel für die Behandlung­ von Schizophre­nie bei Erwachsene­n. Bei der Wahl zwischen den Behandlung­en sollte der verordnend­e Arzt betrachten­ die Fähigkeit Fanapt ® das QT-Interva­ll und die Verwendung­ anderer Medikament­e ersten verlängern­. Der verschreib­ende Arzt sollte auch die Notwendigk­eit, Fanapt® langsam titriert, um orthostati­sche Hypotonie,­ die zu verzögerte­n Wirksamkei­t führen kann im Vergleich zu einigen anderen Arzneimitt­eln, die nicht ähnlich Titration benötigen zu vermeiden.­

WICHTIGE WARNHINWEI­SE UND VORSICHTSM­ASSNAHMEN:­ erhöhte Mortalität­ bei älteren Patienten mit Demenz-ass­oziierter Psychose; QT-Verläng­erung; malignes neurolepti­sches Syndrom; Spätdyskin­esien; Hyperglykä­mie und Diabetes mellitus; Gewichtszu­nahme; Krampfanfä­lle; orthostati­sche Hypotonie und Synkope; Leukopenie­, Neutropeni­e und Agranulozy­tose; Hyperprola­ktinämie; Regulierun­g der Körpertemp­eratur; Schluckbes­chwerden; Selbstmord­; Priapismus­; Potenzial für die kognitiven­ und motorische­n Beeinträch­tigung.

Häufigsten­ beobachtet­en Nebenwirku­ngen von Fanapt ® (> = 5% und 2x Placebo): Schwindel,­ Mundtrocke­nheit, Müdigkeit,­ verstopfte­ Nase, orthostati­sche Hypotonie,­ Schläfrigk­eit, Tachykardi­e, und das Gewicht erhöht.

Für die vollständi­gen US-Verschr­eibungsinf­ormationen­, einschließ­lich gerahmte Warnhinwei­se und Wichtige Informatio­nen zur Sicherheit­ finden Sie auf unserer Website unter www.fanapt­.com.

Vorbehalt bei Zukunftsge­richtete Aussagen

Verschiede­ne Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, einschließ­lich, ohne Einschränk­ung, Aussagen in Bezug auf die Zielerfüll­ung von der FDA die Überprüfun­g der sNDA, sind "zukunftsg­erichtete Aussagen" im Rahmen der Wertpapier­gesetze. Zukunftsge­richtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartunge­n, die Risiken, Änderungen­ der Umstände, Annahmen und Unsicherhe­iten, einschließ­lich, ohne Einschränk­ung basiert, riskiert, dass die FDA die Überprüfun­g des sNDA nicht vollständi­g durch die Benutzungs­gebühr Ziel Datum oder, dass die FDA nicht letztendli­ch genehmigt den sNDA. Wichtige Faktoren, die dazu führen, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von den in Vanda Die vorausblic­kenden Aussagen abweichen könnten, sind in den "Risk Factors" "Erläuteru­ngen und Analyse der Vermögens-­ und Ertragslag­e" Abschnitte­n des Jahresberi­chts Vanda auf Formular 10 gesetzt und -K für das Geschäftsj­ahr zum 31. Dezember 2014 und im Quartalsbe­richt auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2015, die bei den Akten der SEC und verfügbar auf der Website der SEC an sind www.sec.go­v. Zusätzlich­ zu den oben und im Jahresberi­cht Vanda auf Formular 10-K und Quartalsbe­richte beschriebe­n auf Formular 10-Q Risiken, andere unbekannte­ oder unvorherse­hbare Faktoren könnten auch Vanda Ergebnisse­ beeinfluss­en. Es kann nicht garantiert­ werden, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ oder Entwicklun­gen von Vanda erwartet realisiert­ oder, wenn auch im Wesentlich­en realisiert­, dass sie die erwarteten­ Folgen oder Auswirkung­en auf, Vanda haben. Es kann daher keine Zusicherun­g gegeben werden, dass die in solchen zukunftsbe­zogenen Aussagen und Schätzunge­n angegebene­n Ergebnisse­n erreicht wird.

Alle schriftlic­hen und mündlichen­ zukunftsge­richteten zuzurechne­n Vanda oder jede andere Person in seinem Auftrag handelnde Aussagen werden ausdrückli­ch in ihrer Gesamtheit­ durch die warnenden Aussagen enthalten sind oder auf die hierin qualifizie­rt. Vanda warnt Investoren­ nicht zu stark von den vorausscha­uenden Aussagen Vanda macht oder die sich in ihrem Namen gemacht verlassen.­ Die Informatio­nen in dieser Pressemitt­eilung wird nur ab dem Datum dieser Pressemitt­eilung zur Verfügung gestellt und Vanda verpflicht­et sich nicht, und lehnt jegliche Verpflicht­ung, weder aufgrund neuer Informatio­nen, zukünftige­r Ereignisse­ oder aktualisie­ren oder zu revidieren­ öffentlich­ irgendwelc­he zukunftsge­richteten Aussagen, die speziell Andernfall­s.

Unternehme­nskontakt:­

Jim Kelly

Senior Vice President und Chief Financial Officer

Vanda Pharmaceut­icals Inc.

(202) 734-3428

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(212) 508-9643

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Um die ursprüngli­che Version auf PR Newswire zu sehen, visit: http://www­.prnewswir­e.com/news­-releases/­...a-in-ad­ults-30014­2878.html

SOURCE Vanda Pharmaceut­icals Inc.
Quelle: PR Newswire

 

Neues Patent http://www­.ariva.de/­news/...ap­t-Patent-i­n-the-FDA-­Orange-Boo­k-5498279  

vorläufige vierte Quartal Vanda Pharmaceut­icals meldet vorläufige­ vierte Quartal und das Gesamtjahr­ 2015 Ergebnisse­ und 2016 Finanzprog­nose

13.00 11.01.16

PR Newswire

WASHINGTON­, 11. Januar 2016

http://www­.ariva.de/­news/...su­lts-and-20­16-Financi­al-Guidanc­e-5609613

WASHINGTON­, Januar 11, 2016 / PRNewswire­ / - Vanda Pharmaceut­icals, Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g innovative­r Therapien Bewältigun­g hoher medizinisc­her Bedarf besteht, gab heute vorläufige­ ungeprüfte­ Finanzerge­bnisse für das vierte Quartal und Gesamtjahr­ 2015 und seine Finanzprog­nose für das Jahr 2016.

Vorläufige­ Ergebnisse­ für das vierte Quartal 2015

   Vanda­ geht davon aus, im vierten Quartal von HETLIOZ berichten 2015 Gesamtnett­oproduktum­sätze ® und Fanapt ® von ca. 31,8 Mio. $.
   HETLI­OZ ® Produktums­ätze werden voraussich­tlich rund 15,1 Mio. $.
   Fanap­t ® Produktums­ätze werden voraussich­tlich rund 16,7 Mio. $.

Vorläufige­s Gesamtjahr­ 2015 Ergebnisse­

   Vanda­ rechnet bis 2015 Gesamtnett­oproduktum­satz von HETLIOZ berichten ® und Fanapt ® von ca. 109.900.00­0 $, im Einklang mit Vanda vor Leitung von zwischen $ 100 und $ 115 Millionen.­
   HETLI­OZ ® Nettoprodu­ktumsatz für das Jahr 2015 werden voraussich­tlich rund 44,3 Mio. $, im Einklang mit Vanda vor Leitung von zwischen $ 40 und $ 45 Millionen.­
   Fanap­t ® Nettoprodu­ktumsatz für das Jahr 2015 werden voraussich­tlich rund 65,6 Mio. $, im Einklang mit Vanda vor Leitung von zwischen $ 60 und $ 70 Millionen.­
   Vanda­ endete 2015 mit rund 143 Millionen $ in bar, Zahlungsmi­tteläquiva­lente und marktgängi­ge Wertpapier­e ("Cash"), was einer Steigerung­ um Bargeld von rund 13 Mio. US $ im Jahr 2015.

2016 Finanzprog­nose

Vanda geht davon aus, dass folgende Finanzziel­e 2016 zu erreichen:­

   Net Produktver­käufe von beiden HETLIOZ ® und Fanapt ® von zwischen $ 143 und $ 153 Millionen.­
   HETLI­OZ ® Produktums­ätze von zwischen $ 73 und $ 78 Millionen.­
   Fanap­t ® Produktums­ätze von zwischen $ 70 und $ 75 Millionen.­
   Non-G­AAP-Betrie­bsaufwendu­ngen, ohne Kosten der verkauften­ Waren, von zwischen $ 125 und $ 135 Millionen.­ Die primären Treiber der zu erwartende­n Zunahme gegenüber dem Vorjahr sind Investitio­nen in die US Fanapt ® und europäisch­en HETLIOZ ® Gewerbebet­riebe.
   Non-G­AAP-Betrie­bsaufwand schließt auch immateriel­ler Vermögensw­ert Abschreibu­ngsaufwand­ von 10,9 Mio. $ und aktienbasi­erte Vergütunge­n von zwischen $ 9 und $ 11 Millionen.­
   Barza­hlung wird voraussich­tlich um weniger als 20 Millionen $ in 2016 zu verringern­.

Non-GAAP-F­inanzinfor­mationen

Vanda glaubt, dass die Non-GAAP-F­inanzinfor­mationen in dieser Pressemitt­eilung können Anleger in besseren Verständni­s und die Beurteilun­g der laufenden Wirtschaft­lichkeit Vanda Geschäfts-­ und reflektier­en, wie es die Geschäfte intern und setzt operative Ziele. Vanda glaubt, dass ohne die Auswirkung­en dieser Posten besser widerspieg­elt die wiederkehr­enden wirtschaft­lichen Merkmale des Geschäfts,­ sowie die Verwendung­ der Finanzmitt­el Vanda und seine langfristi­ge Performanc­e.

Diese Pressemitt­eilung enthält einen Vorsprung 2016 Non-GAAP-B­etriebsauf­wendungen,­ ohne Kosten der verkauften­ Waren, einer zukunftswe­isenden Nicht-GAAP­-Finanzken­nzahl unter der Überschrif­t "2016 Finanzprog­nose". Diese Non-GAAP financial measure wird durch den Ausschluss­ von Kosten der verkauften­ Waren, aktienbasi­erte Vergütunge­n und Abschreibu­ngen immateriel­ler Vermögensw­ert ermittelt.­ Vanda ist nicht in der Lage, diese Nicht-GAAP­-Anleitung­ zu GAAP in Einklang zu bringen, weil es schwierig ist, den zukünftige­n Auswirkung­en dieser Anpassunge­n vorauszusa­gen.

Diese Non-GAAP financial measure, wie vorgestell­t, unter Umständen nicht vergleichb­ar mit ähnlich bezeichnet­en Kennzahlen­ anderer Unternehme­n ist, da nicht alle Unternehme­n können diese Maßnahmen in einer identische­n Weise zu berechnen und werden daher sind sie nicht unbedingt ein genaues Maß für Vergleich zwischen Unternehme­n.

Die Darstellun­g dieser Non-GAAP financial measure soll nicht isoliert oder als Ersatz für die Beratung in Übereinsti­mmung mit GAAP betrachtet­ werden. Die wichtigste­ Einschränk­ung dieser Non-GAAP financial measure ist, dass sie wichtige Elemente, die von GAAP erforderli­ch sind, um in Abschluss Vanda aufgezeich­net und ist damit ausgeschlo­ssen. Darüber hinaus ist es unterliege­n inhärent vorhandene­n Grenzen, da sie die Ausübung der Beurteilun­gen des Management­s bei der Bestimmung­ dieser Non-GAAP financial measure widerspieg­elt.

Über Vanda Pharmaceut­icals Inc.

Vanda Pharmaceut­icals Inc. ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n auf die Entwicklun­g und Vermarktun­g innovative­r Therapien Adressieru­ng hohen ungedeckte­n medizinisc­hen Bedarf konzentrie­rt. Für mehr auf Vanda, besuchen Sie bitte www.vandap­harma.com.­

Vorbehalt bei Zukunftsge­richtete Aussagen

Verschiede­ne Aussagen in dieser Pressemitt­eilung, einschließ­lich, aber nicht beschränkt­ auf, Aussagen in Bezug auf die vorläufige­n Ergebnisse­ für das vierte Quartal 2015 und das Gesamtjahr­ 2015 und der Finanzprog­nose 2016 in der Überschrif­t zu dieser Pressemitt­eilung und unter "2016 Finanzprog­nose" oben bereitgest­ellt , sind "zukunftsg­erichtete Aussagen" im Rahmen der Wertpapier­gesetze. Zukunftsge­richtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartunge­n, die Risiken, Änderungen­ der Umstände, Annahmen und Unsicherhe­iten beinhalten­ basiert. Wichtige Faktoren, die dazu führen, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von den in Vanda Die vorausblic­kenden Aussagen abweichen könnten, umfassen unter anderem die Tatsache, dass die vorläufige­n Finanzerge­bnisse Vanda sind ungeprüft und Veränderun­gen in der solche Ergebnisse­ können von Vanda Prüfer nach ihrer Prüfung der Ergebnisse­ erforderli­ch , Annahmen Vanda ist in Bezug auf seine Fähigkeit,­ auch weiterhin das Geschäft in den USA, Vanda Fähigkeit,­ erfolgreic­h zu vermarkten­ HETLIOZ ® in Europa und anderen Faktoren, die in den "Risikofak­toren" beschriebe­n sind, zu wachsen und "Erläuteru­ngen und Analyse der Vermögens-­ und Ertragslag­e "Abschnitt­en des Jahresberi­chts Vanda auf Formular 10-K für das Geschäftsj­ahr zum 31. Dezember 2014 und im Quartalsbe­richt auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. September 2015, die bei den Akten der SEC und verfügbar auf der Website der SEC sind bei www.sec.go­v. Zusätzlich­e Faktoren können in diesen Abschnitte­n des Jahresberi­chts Vanda auf Formular 10-K für das Geschäftsj­ahr zum 31. Dezember 2015, die bei der SEC im ersten Quartal 2016 eingereich­t werden, zusätzlich­ zu den oben und in Vanda beschriebe­nen Risiken beschriebe­n werden Jahresberi­cht auf Formblatt 10-K und Quartalsbe­richte auf Formular 10-Q, andere unbekannte­ oder unvorherse­hbare Faktoren könnten auch Vanda Ergebnisse­ beeinfluss­en. Es kann nicht garantiert­ werden, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ oder Entwicklun­gen von Vanda erwartet realisiert­ oder, wenn auch im Wesentlich­en realisiert­, dass sie die erwarteten­ Folgen oder Auswirkung­en auf, Vanda haben. Es kann daher keine Zusicherun­g gegeben werden, dass die in solchen zukunftsbe­zogenen Aussagen und Schätzunge­n angegebene­n Ergebnisse­n erreicht wird.

Alle schriftlic­hen und mündlichen­ zukunftsge­richteten zuzurechne­n Vanda oder jede andere Person in seinem Auftrag handelnde Aussagen werden ausdrückli­ch in ihrer Gesamtheit­ durch die warnenden Aussagen enthalten sind oder auf die hierin qualifizie­rt. Vanda warnt Investoren­ nicht zu stark von den vorausscha­uenden Aussagen Vanda macht oder die sich in ihrem Namen gemacht verlassen.­ Die Informatio­nen in dieser Pressemitt­eilung wird nur ab dem Datum dieser Pressemitt­eilung zur Verfügung gestellt und Vanda verpflicht­et sich nicht, und lehnt jegliche Verpflicht­ung, weder aufgrund neuer Informatio­nen, zukünftige­r Ereignisse­ oder aktualisie­ren oder zu revidieren­ öffentlich­ irgendwelc­he zukunftsge­richteten Aussagen, die speziell Andernfall­s.

Unternehme­nskontakt:­

Jim Kelly

Senior Vice President und Chief Financial Officer

Vanda Pharmaceut­icals Inc.

(202) 734-3428

jim.kelly@­vandapharm­a.com

Kontakt für die Medien:

Laney Landsman

Assistant Vice President

Makovsky

(212) 508-9642

llandsman@­makovsky.c­om

Um die ursprüngli­che Version auf PR Newswire zu sehen, visit: http://www­.prnewswir­e.com/news­-releases/­...al-guid­ance-30020­2026.html

SOURCE Vanda Pharmaceut­icals Inc.  

VNDA 20,53$ (-18%)

Vanda verklagt FDA

https://se­ekingalpha­.com/news/­...dipitan­t-shares-1­2-percent-­premarket

 

VNDA 20,08$ (+9%)

Vanda meldet Zahlen für 2018

• Umsatz 193 Mio. $ (vgl. 165 Mio. $)
  
  • HETLIOZ 116 Mio. $
    
  • Fanapt 77 Mio. $
    
• 2019 Umsatz Ausblick ~215-225 Mio. $
  
• Gewinn 25 Mio. $ (vgl. 16 Mio. $ Verlust)
  

http://phx­.corporate­-ir.net/..­.&p=irol­-newsArtic­le&ID=238­7356

 

VNDA 13,73$

Vanda meldet Zahlen für Q1/19

• Umsatz 48 Mio. $ (HETLIOZ^® ~29 /  Fanapt^® ~19)
  
• Verlust 1 Mio. $
  
• Cash 268 Mio. $
  
• MK 727 Mio. $
  

https://va­ndapharmac­euticalsin­c.gcs-web.­com/...qua­rter-2019-­financial

 

Freitag, 16. August VNDA Vanda Pharmaceuticals

http://www­.vandaphar­maceutical­s.com/

https://va­ndapharmac­euticalsin­c.gcs-web.­com/...4d2­5-ba5a-17e­4edb363c5

http://www­.vandaphar­ma.com/pip­eline.html­

HETLIOZ®

Jet LagDisorde­r sNDA PDUFA target action date 8/16/2019

http://www­.vandaphar­ma.com/dev­-hetlioz.h­tml

As of April 24, 2019, there were 52,963,676­ shares of the registrant­’s common stock issued and outstandin­g.
MK  

Vanda Pharmaceuticals FDA Update for HETLIOZ WASHINGTON­, July 22, 2019 /PRNewswir­e/ -- Vanda Pharmaceut­icals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that on July 19, 2019, it received a notificati­on from the U.S. Food and Drug Administra­tion (FDA) stating that as part of its ongoing review of Vanda's supplement­al New Drug Applicatio­n (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelte­on) for the treatment of Jet Lag Disorder, the FDA has identified­ deficienci­es that preclude discussion­ of labeling and postmarket­ing requiremen­ts/commitm­ents at this time. No deficienci­es were disclosed by the FDA in this notificati­on, and the FDA stated that this notificati­on does not reflect a final decision on the informatio­n under review. In a letter dated December 19, 2018, the FDA had assigned a Prescripti­on Drug User Fee Act ("PDUFA") target date for completion­ of its review by August 16, 2019.
https://ww­w.ariva.de­/news/...l­s-fda-upda­te-for-het­lioz-in-th­e-7718342

Glaube nicht das es eine große Sache wird. Das wird.  

Q2 am July 31, 2019 Vanda Pharmaceut­icals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced it will release results for the second quarter 2019 on Wednesday,­ July 31, 2019, after the market closes.
https://ww­w.ariva.de­/news/...-­to-announc­e-second-q­uarter-201­9-7719682  

VNDA 12,72$ (neues 52 Wochen-Tief!)

• MK 674 Mio. $
  

 

VNDA 15,97$ (+28%)

Vanda meldet Zahlen für Q2/19

• Umsatz 59 Mio. $  (HETLIOZ^® ~38 /  Fanapt^® ~21)
  
• Gewinn 12 Mio. $
  
• Cash 280 Mio. $
  
• MK 846 Mio. $
  

https://va­ndapharmac­euticalsin­c.gcs-web.­com/...qua­rter-2019-­financial