PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen
| eröffnet am: | 30.07.08 06:50 von: | gurke24448 |
| neuester Beitrag: | 05.12.24 19:49 von: | derbestezocker |
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Auf der Paion Homepage gibts jetzt mehrere Interviews.
Viel Spaß
Erbse
http://www.paion.de/
Entwicklungsprojekte Update 22. Februar
paion_entwicklungsprojekte_22__februar_2010.png (verkleinert auf 46%)
Die Rekrutierungszeit für die DIAS 3 Studie verlängert sich um ca. ein halbes Jahr. Jetzt ist es doch gut möglich, daß die DIAS 3 und DIAS 4 Studie doch im Zusammenhang ausgewertet werden, da der Zeitpunkt für das Rekrutierungsende für Juli 2011 vorgesehen ist. Wenn die Auswertung mit DIAS 4 geplant war, wäre dies kein zeitlicher Verlust.
Quelle: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=desmoteplase&rank=2
Damit käme PAION mit den vorhandenen Finanzmittel nicht bis zur Zahlung möglicher Milestonezahlungen bei einem Desmoteplaseerfolg hin. Das heißt für PAION, daß bis dahin zwingend eine Auslizensierung von CNS 7056 und oder M6G geschehen muß. Ansonsten wäre eine Kapitalmaßnahme in welcher Form auch immer fällig.
Grüße
Gurke
Data from a post hoc analysis using desmoteplase in ischaemic stroke presented at the International Stroke Conference
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) today announced that data presented at the International Stroke Conference (ISC) in San Antonio, Texas showed very supportive data for desmoteplase. Post hoc analysis of data from the clinical phase III study, DIAS 2, showed that the subgroup of patients with visible arterial occlusion or high-grade stenosis on baseline angiographies had improved response for desmoteplase over placebo
Quelle und gesamter Artikel: http://www.euroinvestor.co.uk/news/story.aspx?id=10905345
Grüße
Gurke
Trial data shows improved response with desmoteplase
Thursday 25th February 2010
Data from a phase III study into desmoteplase – the most fibrin-specific plasminogen activator known today – has shown very supportive results so far. Lundbeck have announced that the post hoc analysis of data from the clinical phase III study, DIAS 2, has shown that the subgroup of patients with visible arterial occlusion or high-grade stenosis on baseline angiographies had improved response with desmoteplase over the placebo.
The data has been presented at the International Stroke Conference (ISC) in San Antonio, Texas, US. Compared to previous trials (DIAS and DEDAS), patients in the named trial had less severe strokes and smaller mismatch volumes. 70.4% of the patients in the DIAS-2 trial did not have a visible arterial occlusion or high-grade stenosis at the time of study drug administration. The data suggest that patients with a so-called "Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)" score of 0 or 1 revealed lower response rates in the placebo group (18%) and higher response rates in the desmoteplase groups (36% and 27% for desmoteplase 90 μg/kg and 125 μg/kg, respectively). "Stroke patients today suffer from substantial unmet medical needs and the re-analysis of the DIAS-2 study now presented at ISC suggest that patients with a detectable blood clot can benefit from desmoteplase," says Executive Vice President Anders Gersel Pedersen, Head of Drug Development at Lundbeck. "Desmoteplase has the potential to treat patients with acute ischaemic stroke up to nine hours after onset of symptoms. No treatment is available today that allows patients to reach hospital and be diagnosed within this extended time window".
hatte den link zum obigen Artikel vergessen. War keine Absicht.
Deshalb hier nochmal der link
http://www.pharmacyeurope.net/...article.display&article.id=20573
Gruß
Tarvis
Grüße
Gurke
Zitat Paion
Wie Sie wissen hat PAION Desmoteplase im Jahr 2001 von der Bayer Schering AG (Früher Schering AG) gegen Meilensteine und umsatzabhängige Lizenzgebühren ein lizensiert. Mit dem im Januar 2008 in Kraft getretenen Lizenzvertrag hat Lundbeck eine weltweite Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase erworben. Lundbeck hat sich im Rahmen dieser Vereinbarung zu Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 63 Mio. verpflichtet, wovon bis zu EUR 38 Mio. auf Meilensteine bis zu den Zulassungen (regionale Aufteilung) entfallen und insgesamt EUR 25 Mio. mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter Umsatzziele fällig werden. Diese Einnahmen sind vor Abzug der von uns an Bayer Schering abzuführenden eigenen Meilensteinverpflichtungen. In unserem Geschäftsbericht 2008 (Seite 82, Abschnitt: Sonstige Erläuterungen – sonstige finanzielle Verpflichtungen/Eventualverbindlichkeiten), haben wir die Gesamtsumme aller Meilensteinverpflichtungen für Desmoteplase, Solulin und Flovagatran mit EUR 11Mio. angegeben. Darüber hinaus erfolgen Zahlung von umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lundbeck an PAION, die zweistellig sind und auch nach Abzug der von PAION an den ursprünglichen Lizenzgeber Bayer Schering Pharma AG zu leistenden Lizenzgebühren im unteren zweistelligen Prozentbereich liegen werden.
Zitat Ende
Mit der Veröffentlichung der Lundbeck Meldung, poste ich diesen Abstract nochmal. Es deutet viel darauf hin, daß es gelingen könnte und eine große Chance bei Desmoteplase besteht.
Grüße
Gurke
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Grüße
Gurke
Es sind keine direkten Konkurrenten, auch wenn es Gemeinsamkeiten gibt.
http://de.wikipedia.org/wiki/Gewebespezifischer_Plasminogenaktivator
Alteplase wird im Zeitfenster bis 4,5 Stunden als Lysemedikament genommen, um das Gerinnsel aufzulösen. Nach dieser Zeit kommt man mit Alteplase in einen Bereich, wo man keinen Vorteil mehr erreichen kann. Bis vor Kurzem war Alteplase nur bis 3 Stunden zugelassen.Bei einem Zeitfenster bis zu 6 Stunden ist Alteplase allerdings gescheitert.
Bei Schlaganfällen ist es aber oft so, daß Patienten nach diesem Zeitfenster in die Klinik kommen.
Natürlich versucht man das Zeitfenster weiter auszudehnen, um auch Patienten zu behandeln, die später in die Klinik kommen.
Tenecteplase hat in dem oben beschriebenen Abstract den Versuch gemacht, das Zeitfenster auf 6 Stunden auszudehnen. Tenecteplase befindet sich aber noch in der frühen klinischen Erprobung und ist noch nicht zugelassen.
Desmoteplase ist wie Tenectplase und Alteplase ebenso ein Lyse Medikament. Hier soll also das Gerinnsel aufgelöst werden. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Desmoteplase glaubt man bei einer bestimmten Patientengruppe das Zeitfenster auf 9 Stunden auszudehnen. Die Kriterien hierfür kannst du der PAION Meldung entnehmen.
Somit wären es keine direkten Konkurrenten, da alle im verschiedenen Zeitfenster arbeiten.
Anzumerken wäre aber noch, daß Desmoteplase aufgrund seiner Eigenschaften auch in dem Zeitfenster von Alteplase und Tenecteplase überlegen sein könnte. Doch dies zu beweisen ist erst mal nicht das Studienziel.
Das Ziel ist erst mal so viele Patienten wie möglich im Zeitfenster bis zu 9 Stunden zu behandeln.
Wenn du dich in die Thematik einarbeiten möchtest. Unter folgendem link habe ich viele Artikel zu dieser Desmoteplase Thematik abgespeichert.
http://www.ep.vm-elsig.de/yabb2/YaBB.pl?num=1217124088
DER AKTIONÄR Online Musterdepot-Note: Paion - die Fledermaus fliegt wieder
13:45 26.02.10
DJ DER AKTIONÄR Online Musterdepot-Note: Paion - die Fledermaus fliegt wieder Bei Paion (WKN A0B 65S) ist der Startschuss für die Fortsetzung der Aufwärtsbewegung gefallen. Den nötigen Impuls lieferte eine Präsentation von Paions Partner Lundbeck auf einer Fachkonferenz zum Thema Schlaganfall in San Antonio, bei der mögliche Gründe für das damalige Scheitern des Paion-Wirkstoffs Desmoteplase dargelegt wurden. Auf Basis dieser Analyse hatte Lundbeck vor einiger Zeit zwei weitere Phase-III-Studien gestartet, deren Ergebnisse im Spätsommer 2011 vorliegen sollen. Sollte Desmoteplase im zweiten Anlauf positive Studienresultate liefern und die Zulassung erhalten, würde Paion am Vermarktungserfolg des Medikaments durch Meilensteinzahlungen und einer prozentual zweistelligen Umsatzbeteiligung teilhaben.
Das Umsatzpotenzial von Desmoteplase beziffern Experten auf 600 Millionen Dollar. Aber auch bezüglich Paions firmeneigener Medikamentenpipeline dürfte es bald Neuigkeiten geben. DER AKTIONÄR erwartet den Start einer Phase-IIb-Studie mit dem Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 noch im ersten Quartal. Als großes Ziel im laufenden Jahr hat sich das Paion-Management gesteckt, einen Kooperationspartner für die weitere Entwicklung von CNS 7056 präsentieren zu wollen. Den Geschäftsbericht für das Jahr 2009 einschließlich eines Ausblicks für 2010 wird Paion am 16. März vorlegen. Das erste Kursziel der Trading-Position liegt bei 3,25 Euro.
Quelle: http://www.ariva.de/news/...aion-die-Fledermaus-fliegt-wieder-3298540
ich wollte mal einige Gedanken äußern zu der befürchteten Kapitalerhöhung.
Diese Kapitalerhöhung wird hier von vielen Leser als große Bedrohung dargestellt und wird als Argument genommen aus PAION auszusteigen oder erst gar nicht zu investieren. In meinen Augen ist das absoluter Quatsch.
PAION hat noch Geld bis ca. Mitte 2011. Erstmal genug Zeit für eine Auslizensierung von CNS 7056 und oder M6G. Doch sollte man dies nicht um jeden Preis machen und eine "gute Auslizensierung" anstreben.
Die DIAS 3 und DIAS 4 Studien sind in etwa Juli 2011 beendet. Die Ergebnisse dürften dann in etwa Ende 2011 vorliegen. Nach der nochmaligen Veröffentlichung der post hoc Analyse von Lundbeck zu Desmoteplase besteht eine sehr große Chance, daß diese Studie auch positiv verlaufen könnte. Sollte diese Studie positiv verlaufen, wären ungefähr gegen Ende 2011 Milestones in Höhe von 38 Millionen € fällig. Danach nochmal 25 Millionen € umsatzabhängige Milestones und eine zweistellige Umsatzbeteiligeung von geschätzt 10-12%.
Also was braucht PAION denn um diese "Trockenzeit" zu überbrücken und evtl. noch etwas Pulver für eine neue Einlizensierung zu haben.
Wenn man mit der Auslizensierung in Zeitverzug gerät, könnte man ja in etwa 6-8 Millionen neue Aktien zum Preis von ca. geschätzt 3€ auszugeben. Das wären für PAION ca. 18-24 Millionen € zusätzliches Kapital. Damit hätte man einen finanzielles Zeitfenster bis ca Ende 2012.
Dies dürfte reichen bis alle Ergebnisse der Desmoteplase Studie vorliegen. Man erweitert den Zeitrahmen für eine Auslizensierung von den anderen Wirkstoffen bis Ende 2012.
Der "Nachteil" wäre eine Verwässerung von etwa 6-8 Millionen Aktien.
PAION hätte dann ca 31-33 Millionen Aktien ausgegeben, bis die Milestones auch gezahlt werden. Die Kapitalisierung bei einem Kurs von ca. 3€ wäre dann in etwa 100 Millionen €.
Dies bei geschätzten jährlichen Einnahmen nur von Desmoteplase in Höhe von ca 70 Millionen € für PAION und die noch zahlbaren Milestones.
Dazu kämen noch alle anderen Milestones und Umsatzbeteiligungen von CNS 7056 und natürlich wenn es gelingt auch von den anderen Wirkstoffen.
Tut mir leid, aber ich kann da keine Gefahr in einer möglichen Kapitalmaßnahme sehen. Im Gegenteil, sie erweitert die strategische Perspektiven von PAION.
Trotzdem gehe ich aber davon aus, daß noch in diesem Jahr von CNS 7056 gelingt und erst mal keine Kapitalerhöhung nötig ist.
Sollte trotzdem im nächste Jahr eine Kapitalmaßnahme notwendig sein, würde mich das auch nicht erschrecken. Ich müßte nur mein langfristiges Kursziel um die zusätzlichen Aktien reduzieren.
Dafür steigen aber auch die Chancen für einen erstklassigen Abschluß.
So, das erst mal zum Thema Kapitalerhöhung. Weitere Meinungen zu diesem Thema sind gerne willkommen.
Grüße
Erbse
zum thema kapitalerhöhung: sehe da in nächster zeit auch keine gefahr, wenn man überhaupt von gefahr sprechen kann. söhngen hat das ja meines wissens eigentlich auch ausgeschlossen...
Paion: Startschuss gefallen
Bei Paion ist der Startschuss für die Fortsetzung der Aufwärtsbewegung gefallen. Den nötigen Impuls lieferte eine Präsentation von Paions Partner Lundbeck auf einer Fachkonferenz zum Thema Schlaganfall in San Antonio, bei der mögliche Gründe für das damalige Scheitern des Paion-Wirkstoffs Desmoteplase dargelegt wurden. Auf Basis dieser Analyse hatte Lundbeck vor einiger Zeit zwei weitere Phase-III-Studien gestartet, deren Ergebnisse im Spätsommer 2011 vorliegen sollen. Sollte Desmoteplase im zweiten Anlauf positive Studienresultate liefern und die Zulassung erhalten, würde Paion am Vermarktungserfolg des Medikaments durch Meilensteinzahlungen und einer prozentual zweistelligen Umsatzbeteiligung teilhaben. Das Umsatzpotenzial von Desmoteplase beziffern Experten auf 600 Millionen Dollar. Aber auch bezüglich Paions firmeneigener Medikamentenpipeline dürfte es bald Neuigkeiten geben. DER AKTIONÄR erwartet den Start einer Phase-IIb-Studie mit dem Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 noch im ersten Quartal. Als großes Ziel im laufenden Jahr hat sich das Paion-Management gesteckt, einen Kooperationspartner für die weitere Entwicklung von CNS 7056 präsentieren zu wollen. Den Geschäftsbericht für das Jahr 2009 einschließlich eines Ausblicks für 2010 wird Paion am 16. März vorlegen. Das erste Kursziel liegt bei 3,38 Euro.
www.deraktionaer.de/xist4c/web/...und-Paion-_id_43__dId_11603299_.htm
Zitat
PAION buy
Frankfurt (aktiencheck.de AG) - Igor Kim, Analyst von Close Brothers Seydler Research, bewertet den Anteilschein von PAION (ISIN DE000A0B65S3/ WKN A0B65S) unverändert mit "buy".
Am 25. habe PAION gemeldet, dass das dänische Partnerunternehmen H. Lundbeck unterstützende Daten für "Desmoteplase" veröffentlicht habe. Die Analyse der Daten habe ergeben, dass die Untergruppe der Patienten mit sichtbarem Arterienverschluss eine bessere Reaktion auf das Medikament gezeigt habe als die Kontrollgruppe auf das Placebo. Aufgrund der geringen Größe der Gruppe sei das Ergebnis jedoch nicht statistisch signifikant. Die Daten seien nach Ansicht der Close Brothers Seydler Research-Analysten allerdings ermutigend.
Da "Desmoteplase" derzeitig das am weitesten fortgeschrittene Projekt in der PAION-Pipeline sei, trage es 44,5% zum NPV (Net Present Value) von PAION bei. Die neuen Daten hätten die Chance für die Marktzulassung von "Desmoteplase" deutlich erhöht. Die EPS-Prognose von Close Brothers Seydler Research liege für 2010 bei -0,61 EUR. Das Kursziel der PAION- Aktie belasse man bei 3,90 EUR.
Auf dieser Grundlage lautet das Rating der Analysten von Close Brothers Seydler Research für das Wertpapier von PAION weiterhin "buy". (Analyse vom 26.02.10) (26.02.2010/ac/a/nw) Analyse-Datum: 26.02.2010
Zitat Ende
Man hätte sich die Daten und die neue Studie mal genauer anschauen sollen. Natürlich stimmt die Aussage "Aufgrund der geringen Größe der Gruppe sei das Ergebnis jedoch nicht statistisch signifikant." Doch das bezieht sich auf die alten Desmoteplase Studien.
Lundbeck hat letzte Woche Daten veröffentlicht, die für die neuen DIAS 3 und DIAS 4 Studien die Grundlage bilden.
Also hierzu die wichtigsten Aussagen nochmal. Es werden nur noch Patienten behandelt, bei denen auch sichtbar ein Gerinnsel vorliegt .
In der Placebo Gruppe hierzu hatten 18 % eine klinisch relevante Verbesserung. Bei 82 % in dieser Gruppe traten demnach keine Verbesserung ein.
In der Gruppe, die mit Desmoteplase behandelt wurden, hatten 36 % eine klinisch relevante Verbesserung. Bei 64 % der behandelten Patienten trat demnach keine Verbesserung ein.
Fazit: In der Gruppe, in der jetzt auch die Studien laufen ist die Erfolgsquote mit Desmoteplase doppelt so hoch wie bei Placebo, nämlich 36 % zu 18 %
Da in den Studien DIAS 3 und DIAS 4 nur noch Patienten mit einem sichtbaren Gerinnsel eingeschlossen sind, ändert sich selbstverständlich auch die Berechnungsgröße, da man sich hier dann nur noch auf die Subgruppe "mit Gefäßverschluß" bezieht. Es werden halt keine Patienten mehr nach dem alten Studiendesign rekrutiert und alle Patienten ohne sichtbares Gerinnsel ausgeschlossen.
Also sollte man dann auch hier die Aussage treffen, daß die Chancen ganz erheblich steigen. Wäre schön, wenn man das bei der Analyse auch berücksichtigt hätte.
Grüße
Gurke
paion_desmoteplase_mit_gerins.png (verkleinert auf 60%)
Grundlage hierfür war die letzte Analyse von Lundbeck und deren Schlußfolgerungen.
Grüße
Erbse
Bildgebende Verfahren bei Schlaganfällen könnten künftig noch stärker Einfluss auf die Therapie nehmen als heute. So sollen neue CT- und MRT-Methoden Prognosen ermöglichen, ob und wie viel Hirngewebe im Infarktareal noch zu retten ist.
Von Thomas Meißner
Im Fokus der neuen Verfahren steht beim ischämischen Schlaganfall die Infarktrandzone, die Penumbra, also funktionell gestörtes, aber prinzipiell noch lebensfähiges Gewebe. Es ist inzwischen unbestritten, dass es auch außerhalb des Drei- oder Viereinhalbstundenfensters für die Lysetherapie noch Patienten gibt, die eine Penumbra und damit rettbares Gewebe aufweisen. Umgekehrt profitieren Patienten ohne Penumbra selbst innerhalb des Dreistundenfensters vermutlich nicht von der Gefäßrekanalisation - das Risiko einer Einblutung wäre größer als der zu erwartende Nutzen. Die Frage ist, inwiefern sich bei den komplexen und dynamischen Abläufen nach einem Hirninfarkt therapierelevante Aussagen über den Zustand des Gewebes um den Kerninfarkt herum treffen lassen.
Schnelle CT zeigt, wie das Blut in den Kopf fließt
Als einen der größten Fortschritte bei der CT bezeichnet Professor Rüdiger von Kummer von der TU Dresden die bessere zeitliche Darstellung. Mit schnellen Scannern kann man heute beobachten, wie das Blut in den Kopf hinein fließt und durch die Venen wieder heraus. "Wir werden in Zukunft gute Möglichkeiten haben, mit dieser Technik Kollateralkreisläufe besser als bislang zu beobachten und zu quantifizieren", sagte von Kummer beim ANIM-Kongress in Bad Homburg. Zudem sei es möglich, Hirnperfusion und Perfusionsdefizite darzustellen, und zwar mit einer größeren räumlichen Auflösung und einer besseren Quantifizierungsmöglichkeit als per MRT.
Ein Nachteil der meisten CT-Scanner ist allerdings, dass nicht das gesamte Gehirn abgebildet wird. Neuere Geräte ermöglichen inzwischen dreidimensionale Perfusionsbilder des ganzen Gehirns. Daran lassen sich virtuell transversale und sagittale Schnitte vornehmen, um bestimmte Ebenen beurteilen zu können.
Zur Differenzialdiagnose ist die MRT sehr wichtig
Deutlich schlechter ist die CT im Vergleich zur MRT jedoch beim Erkennen von Gewebeveränderungen. Ein zelluläres Ödem ist nicht von extrazellulären Wasseransammlungen zu unterscheiden. Die CT ist nicht sensitiv für alte Blutungen, wie sie bei Hypertonie-Patienten zu beobachten sind, oder bei Amyloidangiopathien, was Aufschluss über den bisherigen Krankheitsverlauf geben könnte. Frische Hirninfarkte oder andere differenzialdiagnostisch wichtige Hirnpathologien sind schwer zu erkennen. Bei transitorischen ischämischen Attacken zum Beispiel oder bei einem MS-Schub muss man auf die MRT zurückgreifen. Schließlich ist die Strahlenbelastung besonders bei wiederholten CT, gegebenenfalls in Kombination mit CT-Angiografien sehr hoch.
Bei akuten Blutungen sind MRT und CT zumindest gleichwertig, sagen Experten. Um zerebrale Ischämien darzustellen, ist dagegen die diffusionsgewichtete MRT (DWI, diffusion weighted imaging) sensitiver als konventionelle CT - so sensitiv, dass bis zu 25 Prozent falsch positive Befunde im Vergleich zu PET erhoben würden, sagte Professor Jan Sobesky aus Berlin. Mit der MR-Perfusionsdarstellung (PWI, perfusion weighted imaging) steht ein Surrogatparameter für die Hirnperfusion zur Verfügung. Mit PWI lassen sich also Zonen der Minderdurchblutung sichtbar machen. Allerdings seien die Aufnahmen mit Vorsicht zu interpretieren, warnte Sobesky. "Die bunten Bilder sind sehr suggestiv!" Neuroradiologen streiten noch darüber, welche technischen Parameter und welche Grenzwerte die besten Aussagen zulassen. Je nach benutzten Grenzwerten erhält man in der Praxis mehr oder weniger große minderdurchblutete Areale.
"Mismatch-MRT" bildet Penumbra besonders gut ab
Die Kombination von DWI und PWI, auch Mismatch-MRT genannt, soll nun eine genauere Definition der Penumbra zulassen. Von Mismatch sprechen Neuroradiologen, wenn die Perfusionsläsion größer ist als die Diffusionsläsion. Aus der volumetrischen Differenz ergibt sich das penumbrale, zu rettende Gewebe. Ein "Match" liegt dagegen vor, wenn diffusions- und perfusionsgestörtes Areal deckungsgleich sind und damit keine Penumbra vorhanden ist. Sobesky ist überzeugt, dass es in Kürze gelingen wird, differenziert etwas über den "Lufthunger" der betroffenen Gewebsareale sagen zu können. Außerdem steht ein Konsens über die technische Definition von Mismatch aus, um Therapieentscheidungen davon abhängig machen zu können.
Dass dies, jedenfalls im Moment, tatsächlich therapierelevant ist, ist aber umstritten. Die Mismatch-MRT könnte zumindest helfen, sich außerhalb des 4,5-Stundenfensters für oder gegen die Lysetherapie zu entscheiden. Klinische Studien zur MR-basierten Lysetherapie laufen. Auch für interventionelle Therapieverfahren bei ischämischem Schlaganfall sind die neuen Möglichkeiten interessant. Und schließlich dürften neue Techniken dazu beitragen, die komplexen pathophysiologischen Vorgänge nach Hirninfarkten besser zu verstehen.
Quelle: http://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/...fall-penumbra.html
Ich hab aus Spaß mal die veröffentlichten Lundbeck Daten in eine Grafik eingearbeitet. Auf die Patientenzahl von 200 kommt man, weil in jeder Studie 200 Patienten für die Desmoteplase Anwendung und 200 Patienten für die Placebo Anwendung geplant sind.
Grüße
Erbse
paion_desmoteplase_dias3_und_35_45_55_proz....png (verkleinert auf 66%)
Abstract Body:
Desmoteplase is a novel, highly fibrin-specific and non-neurotoxic plasminogen activator. Evidence of safety and efficacy was obtained in the Dose Escalation of Desmoteplase for Acute Ischemic Stroke (DEDAS, n=37) and Desmoteplase In Acute Ischemic Stroke (DIAS, n=104) phase II trials. The DIAS-2 phase III trial (n=186) supported the safety profile of desmoteplase but did not replicate the positive efficacy findings of DEDAS and DIAS, most probably due to a high placebo response rate (46% placebo vs 47% and 36% for desmoteplase 90 and 125 μg/kg, respectively). Despite patient selection based on mismatch, a substantial number of patients (72%) without vascular obstruction in the proximal cerebral arteries (TIMI score 2-3) were included in DIAS-2.
Post-hoc analyses of patients with TIMI score 0-1 revealed lower response rates in the placebo group (18%) and higher response rates in the desmoteplase groups (36% and 27% for desmoteplase 90 μg/kg and 125 μg/kg, respectively).
DIAS-3 and DIAS-4 are randomized, double-blind, placebocontrolled, multinational phase III twin trials, aiming to enrol 800 patients with acute stroke. The trials were carefully designed in close collaboration with the DIAS-3 and DIAS-4 study group. The objective of DIAS-3 and DIAS-4 is to evaluate the efficacy and safety of a single IV bolus of 90 μg/kg desmoteplase given 3-9 h after onset of ischemic stroke (NIHSS score 4-24, age 18-85 y). In contrast to the previous desmoteplase trials, patients will not be selected by perfusion-core lesion mismatch, but by proximal cerebral vessel occlusion/high-grade stenosis without signs of extensive infarction (assessed by MRI/MRA or CT/CTA). Patients will be followed for 90 d and have an imaging follow-up 12-24 h post-dose for safety and optional recanalization. The primary efficacy outcome is the modified Ranking Scale (mRS) score at 90 d. Other outcomes include NIHSS score at day 90, recanalization in patients with follow-up angiography, clinical outcome in patients with core-lesion <25 mL, and clinical outcome in patients with perfusion/diffusion mismatch. Dichotomised mRS response (scores 0-2 vs. 3-6) will be analysed using a logistic regression model with treatment as factor, baseline NIHSS score, age, time from stroke onset to treatment, and centre/country/geographical region as covariates for the all subjects treated set.
Safety outcomes comprise mortality, symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), symptomatic ischemic edema, and other major hemorrhagic events. An independent Data Monitoring Committee monitors the safety of the patients based on unblinded data using prospectively defined stopping rules. DIAS-3 started in February 2009 and DIAS-4 in April 2009 at more than 200 sites world-wide. Trial completion is expected mid-2011.
Author Disclosure Block: G.W. Albers, H. Lundbeck A/S, Modest, E. Honoraria; Boerhinger Ingelheim, Modest, E. Honoraria; R. von Kummer, H. Lundbeck A/S, Modest, E. Honoraria.
bin endlich wieder hier investiert. Musste vor Weihnachten verkaufen und meine Familie beschenken:-) Hochzeitstag war halt auch noch.
Nun aber mal hat jemand Ahnung wann der Geschäftsbericht für das Jahr 2009 fertig ist und wie wird er wohl ausfallen. Gurke DU hast da doch den Durchblick, so als Wink mit dem Zaunpfahl!
Schönen Abend noch