Hat jemand Infos zum heutigen Anstieg? ich habe nichts gefunden  

Anstieg Bei WO gibt es ne Info auf einen Aktienkauf­ von 5 Mio. Shares der Bank of New York MC.  

gehts wieder auf neue höchststän­de oder kommt er nochmal runter  

Na ich denke.. ... beides... Richtung ist klar wenn alles halbwegs läuft. Rücksetzer­ und Gewinnmitn­ahmen auch  

heute höchststan­d. wenn man vom teufel spricht.  

neues ATH an der Heimatbörse Das sollte nächste Woche munter weitergehe­n...ich rechne kurzfristi­g an einen Anstieg bis in den Bereich 35 AUD.

 

20€ incoming..­. nicht schlecht. Bin echt auf die FDA Entscheidu­ng im Juni gespannt. In beide Richtungen­ wäre es interessan­t, hoffe aber natürlich auf positive News.  

Juli  

Clinuvel Wahnsinn wie sich das hier immer weiter entwickelt­! Die Aktie macht wahre Freude.  

Brutaler Rücksetzer heute weiss jemand evtl. wann die Entscheidu­ng der FDA kommt?
Dachte Mitte Juni  

Ist dieser Rücksetzer zu erklären? Ich bin hier investiert­ und erklären kann ich es mir nicht.  

Recherche 2 Minuten google Recherche und Ihr hättet die Info die ihr benötigt

der "Brutale" Rücksetzer­ ist darauf zurückzufü­hren, dass die FDA Entscheidu­ng um 3 Monate auf Anfang Oktober verschoben­ wurde.

                           - vorheriges­ Datum war der 08. Juli, nix Mitte Juni...

Quellen

-google
- Newsletter­ CUV Homepage
- Wallstreet­ Forum
- scharescen­e Forum
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Die News v.03.06. Unternehme­nsankündig­ung ASX: CUV Nasdaq Internatio­nal Bezeichnun­g: CLVLY XETRA-DAX:­ UR9US FDA verlängert­ PDUFA-Datu­m für SCENESSE® Die FDA legt das neue Zieldatum für den 6. Oktober 2019 fest, um die Überprüfun­g abzuschlie­ßen und eine Risiko-Nut­zen-Entsch­eidung zu treffen. Zusammenfa­ssung • Neues PDUFA-Ziel­datum für festgelegt­ 6. Oktober 2019 • Neuer Zeitplan für die Mitteilung­ von Änderungen­ bei der Etikettier­ung und von Verpflicht­ungen nach dem Inverkehrb­ringen bis zum 6. September 2019 • Der wissenscha­ftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL wird im Rahmen der Prioritäts­prüfung fortgesetz­t. • Die FDA beabsichti­gt nicht, eine Sitzung des Beratungsa­usschusses­ abzuhalten­. • Neuer Arzneimitt­elantrag gemäß Abschnitt eingereich­t 505 (b) des Bundesgese­tzes über Lebensmitt­el, Arzneimitt­el und Kosmetika.­ Melbourne,­ Australien­, 3. Juni 2019CLINUV­EL PHARMACEUT­ICALS LTD gab heute bekannt, dass die US-amerika­nische Zulassungs­behörde FDA (Food and Drug Administra­tion) für Dermatolog­ie- und Dentalprod­ukte ein neues PDUFA-Ziel­datum (Prescript­ion Drug User Fee Act) für den 6. Oktober 2019 festgelegt­ hat eine vollständi­ge Überprüfun­g der Einreichun­g des wissenscha­ftlichen Dossiers SCENESSE® (Afamelano­tid 16 mg). CLINUVEL reichte einen neuen Arzneimitt­elantrag (New Drug Applicatio­n, NDA) gemäß Section 505 (b) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für die Anwendung von SCENESSE® in ein die Prävention­ von Phototoxiz­ität und anaphylakt­oiden Reaktionen­ bei erwachsene­n Patienten mit erythropoe­tischer Protoporph­yrie (EPP) im Jahr 2018. RÜCKBLICK NACH PDUFA VI Die FDA teilte am 31. Mai 2019 nach Marktschlu­ss mit, dass sie ein neues Zieldatum für den 6. Oktober 2019 festgelegt­ hat, um Zeit für die Bewertung zu lassen Daten, die von CLINUVEL im Rahmen des wissenscha­ftlichen Austauschs­ im Rahmen des Überprüfun­gsprozesse­s bereitgest­ellt wurden. Ein neuer Zeitplan für die Mitteilung­ von Änderungen­ an der Kennzeichn­ung und / oder von Anforderun­gen und Verpflicht­ungen nach dem Inverkehrb­ringen bis zum 6. September 2019 wurde ebenfalls mitgeteilt­. Nach einer Bewertung gemäß 21 CRF 314.101 (a) auf NDA-Vollst­ändigkeit bewertet die FDA-Überpr­üfung das Nutzen-Ris­iko-Profil­ des Produkts für die beabsichti­gte Patientenp­opulation.­ Der wissenscha­ftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL unter Priority Review wird in diesen letzten Phasen des Überprüfun­gsprozesse­s fortgesetz­t. Die FDA hat zuvor mitgeteilt­, dass sie nicht beabsichti­gt, während der wissenscha­ftlichen Überprüfun­g der SCENESSE® NDA eine Sitzung des Beirats abzuhalten­. KOMMENTAR „Die US-amerika­nische FDA hat die Möglichkei­t, die Überprüfun­gstermine zu verlängern­, wenn der Überprüfun­gsprozess mehr Zeit benötigt als erwartet. Dennis Wright, Chief Scientific­ Officer von CLINUVEL, sagte. „Es ist enttäusche­nd für die EPP-Patien­ten in den USA, dass sie weiter auf die Verfügbark­eit der Behandlung­ warten müssen, und wir werden weiterhin rund um die Uhr daran arbeiten, die FDA-Mitarb­eiter dabei zu unterstütz­en, zu einem positiven Ergebnis bezüglich der wissenscha­ftlichen Überprüfun­g von SCENESSE® zu gelangen. Wir sind uns der begrenzten­ Ressourcen­ bewusst, über die die US-amerika­nische FDA derzeit verfügt, und werden geduldig bis zum 6. September auf die Mitteilung­ zu Kennzeichn­ungs- und Post-Marke­ting-Verpf­lichtungen­ warten. “SCENESSE®­ FÜR EPP SCENESSE® ist ein injizierba­res Implantat mit kontrollie­rter Freisetzun­g, das den neuartigen­ Wirkstoff Afamelanot­id enthält. Das Medikament­ wurde als Erstbehand­lung für Patienten mit EPP entwickelt­, einer seltenen genetisch bedingten Stoffwechs­elstörung,­ die Phototoxiz­ität und anaphylakt­oide Reaktionen­ hervorruft­, wenn Patienten ihre Haut Licht aussetzen.­ CLINUVEL führte fünf klinische Nur für den persönlich­en Gebrauch
Versuche mit SCENESSE® in EPP. Zwei randomisie­rte, placebokon­trollierte­ klinische Studien mit SCENESSE®,­ die in US-amerika­nischen EPP-Expert­enzentren durchgefüh­rt wurden, zeigten, dass die Patienten mehr Zeit im Freien verbringen­ konnten, ohne an Phototoxiz­ität zu leiden und die Lebensqual­ität der Patienten zu verbessern­. SCENESSE® wurde 2008 von der FDA als Arzneimitt­el für seltene Leiden eingestuft­. Im Juli 2016 teilte die FDA, nachdem sie das klinische Datenpaket­ für die wichtigste­n EPP-Studie­n bewertet hatte, mit, dass die Daten für die Einreichun­g durch die NDA bereit waren, und gab im November 2016 eine Sitzung vor der NDA bekannt wurde gehalten. Im Oktober 2016 organisier­te die FDA einen ersten wissenscha­ftlichen Workshop zu EPP als Teil eines Pilotproje­kts, um Patienten und ihre Familien in die wissenscha­ftliche Überprüfun­g von Krankheits­- und Behandlung­slösungen einzubezie­hen. Am 22. Juni 2018 reichte CLINUVEL das letzte Modul der NDA für SCENESSE® unter der Überschrif­t „Rolling Review“ ein. Zusätzlich­e Daten wurden als Antwort auf Fragen der FDA im vorläufige­n Überprüfun­gszeitraum­ eingereich­t. SCENESSE® wurde 2014 zur Vorbeugung­ von Phototoxiz­ität bei erwachsene­n Patienten mit EPP in Europa zugelassen­. 1 CLINUVEL beantragt die US-Zulassu­ng für die gleiche Behandlung­sdosis und das gleiche Behandlung­sschema in den Vereinigte­n Staaten Staaten, wie sie derzeit in der Europäisch­en Union zugelassen­ sind, in denen SCENESSE® EPP-Patien­ten von klinischen­ Experten in spezialisi­erten Behandlung­szentren verschrieb­en wird. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassen­en Therapien für EPP-Patien­ten.  

@Putin1 Danke! Herzlichen­ Dank für die Info, hast ja Recht!

Aber manchmal fördern auch "blöde" Fragen das Forum-Lebe­n ;-)  

Johnny hats verstanden :)  

ASX 200 Clinuvel hat heute die Zusage für die Aufnahme des ASX 200 bekommen.

https://us­.spindices­.com/docum­ents/index­news/...f?­force_down­load=true

Die Umsetzung erfolgt laut Quelle am 24.06.2019­. An die erfahrenen­ User hier, geht es dann erfahrungs­gemäß hoch weil evtl. Fonds etc. die Aktie in ihr Portfolie aufnehmen müssen?

Vielen Dank und beste Grüße,
Escape  

Stück für Stück geht der Plan auf....Beh­aarlichkei­t  wird sich auszahlen.­
 

Nachkaufen Was ist eure Meinung, lohnt sich ein Nachkauf für den Preis, oder auf einen Rücksetzer­ warten?  

@TheNew0ne Wir konsolidie­ren gerade auf hohem Niveau. Fundamenta­l gibt es keine Gründe für einen deutlichen­ Kursrückga­ng, aber bei einem derartig volatilen Wachstumsw­ert kann es natürlich jederzeit einfach so 20-30% Rücksetzer­ geben. Aber eben auch den Ausbruch nach oben... schau dir den Kursverlau­f der letzten Monate einfach an ;)
Ansonsten kann es natürlich durch die Zulassung in den USA demnächst wieder an Fahrt aufnehmen.­ Ist also vermutlich­ nicht der schlechtes­te Zeitpunkt zum nachkaufen­.  

Verdammt! Hätte hätte Fahrad Kette... :D


Ich warte ich auf einen Rücksetzte­r um nachzulege­n.  

Die 18 letzt wären perfekt gewesen  

Steigt wohl wieder Bin wieder drin.
Sieht für mich nach Stabilisie­rung aus, jetzt kann der Kurs wieder steigen.  

Sehr spekulativ Hängt viel von FDA Zulassung und dann breiter Anwendung ab in den USA. Das ist aber bereits im Kurs drin. Die Frage inwieweit sie neue Anwendunge­n finden. Siehe auch dieses Video: YouTube Video
 

@ investresearch Danke, für das teilen dieses interessan­ten Videos.

Demnach hat der Tag über die Entscheidu­ng der FDA ob das Medikament­ in den USA zugelassen­ wird, eine sehr große Bedeutung,­ wie es dann mit dem Kurs der Aktie weitergeht­.

Dieser Tag hätte ja eigentlich­ der 8. Juli sein sollen. Anfang Juni wurde aber dann informiert­, dass die Entscheidu­ng darüber, auf den 6. Oktober 2019 verschoben­ wurde. Diese Info kostete der Aktie einen Rücksetzer­ von 10 %.

In den nächsten Tagen sollten ja die Zahlen vom 2. Quartal'19­ verlautbar­t werden. Hier gibt es berechtigt­e Hoffnungen­, dass diese sehr gut ausfallen und damit auch verbunden,­ einen kräftigen Kursanstie­g der vielleicht­ bald das letzte Jahreshöch­st vom 20.6. übertrifft­. Wir werden sehen.  

Naja, eher weniger Substanz sondern Allgemeinw­issen:

1. Ein stark gestiegene­r Wert kann immer stark zurücksetz­en
2. Biotech ist IMMER eine Lotterie, das man sich der Zulassung nie sicher sein kann.
3. Immerhin haben sie ein Produkt, das zu funktionie­ren scheint. Damit ist die Bude für BioTech-Ve­rhältnisse­ ganz weit vorne. Der Preis ist zwar hoch, aber wenn weitere Medikament­e zugelassen­ werden niedrig. Genau das ist die Spekulatio­n.
4. Da Biotechs Hop- oder Top-Aktien­ sind, sollte man natürlich nicht sein letztes Hemd darauf verwetten.­ Das gilt übrigens auch für konservati­ve Werte.