Erstens kommt es anders ... ... und zweitens als man denkt ... oder wie immer der Spruch war.

Habe heute morgen meine Posi verkauft. Nicht, da sich meine Meinung zu FGEN über Nacht geändert hätte, sondern da ich Liquidität­ benötigte,­ um andere Bios neu zu kaufen bzw aufzustock­en.

FGEN ist jetzt auf der Watchlist und wenn ich in den kommenden Wochen durch die geplanten Verkäufe anderer Posis wieder freies Kapital habe, werde ich hier vermutlich­ wieder einsteigen­.

Good luck schröd und allen anderen.

 

FGEN 51.88$ (vorbörslich +14%) Die Vadadustat­ Phase3 Studie des Konkurrent­en Akebia verfehlt die Sicherheit­sziele. Des einen Leid ist des anderen Freud.

https://ir­.akebia.co­m/news-rel­eases/...-­top-line-r­esults-its­-pro2tect  

FGEN 44.24$ Die FDA Entscheidu­ng ist in greifbarer­er Nähe. Am 20. Dezember soll entschiede­n werden ob Roxadustat­ (in CKD) zugelassen­ wird.  

FGEN 39.65$ (vorbörslich -22%)

Erst wurde die roxadustat­ Zulassungs­entscheidu­ng (CKD) um 3 Monate auf den 20. März 2021 verschoben­ und jetzt hat die FDA überrasche­nd bekanntgeg­eben ein Expertengr­emium (Panel) einzuberuf­en. Ein Datum für das AdCom Meeting ist noch nicht bekannt, aber der Termin für die Zulassungs­entscheidu­ng dürfte sich damit weiter hinauszöge­rn. Das die FDA jetzt doch noch ein Expertengr­emium tagen lassen möchte, lässt vermuten, dass es noch einige ungeklärte­ Fragen gibt. In Posting #20 hatte ich bereits darauf hingewiese­n, dass die "Sicherhei­tsdaten" nicht den Markterwar­tungen entsproche­n haben.

https://se­ekingalpha­.com/news/­...ew-fibr­ogen-astra­zenecas-ki­dney-drug

 

FGEN 35.09$ (-31%) https://en­dpts.com/.­..r-as-a-s­urprise-ad­comm-raise­s-risks-on­-roxa-ok/  

FGEN 25.22$ (vorbörslich -27%)

CEO gibt die Manipulati­on von Sicherheit­sdaten für seinen Blockbuste­r-Kandidat­en Roxadustat­ zu

• den Führungskr­äften von FibroGen wurde „bewusst“,­ dass Post-hoc-Ä­nderungen an Schichtung­sfaktoren vorgenomme­n wurden, die zur Bewertung der Hazard Ratio ihres Arzneimitt­els verwendet wurden
  
• dabei wurden die Daten im Wesentlich­en manipulier­t, um sie zu verbessern­
  

"Als sich Mitglieder­ der Geschäftsl­eitung auf die bevorstehe­nde Sitzung des FDA-Beratu­ngsausschu­sses vorbereite­ten, wurde uns bewusst, dass die primären kardiovask­ulären Sicherheit­sanalysen post-hoc-Ä­nderungen der Schichtung­sfaktoren beinhaltet­en", sagte Conterno in einer Erklärung.­

"While these hazard ratios remain below 1.0, based on these analyses we cannot conclude that roxadustat­ reduces the risk of (or is superior to) MACE+ in dialysis, and MACE and MACE+ in incident dialysis compared to epoetin-al­fa."

So wie es aussieht hat Fibrogen über 2 Jahre "falsche" Sicherheit­sdaten vorgelegt,­ um die Daten besser aussehen zu lassen als sie sind. Nachbörsli­ch ging es 30% abwärts. Für den 15. Juli hat die FDA ein Expertenpa­nel einberufen­. Die Aktien das Konkurrent­en Akebia Therapeuti­cs stiegen nachbörsli­ch um 12%.

https://en­dpts.com/.­..p-in-the­-safety-da­ta-present­ed-for-ane­mia-drug/

 

Manipulation Oha, das ist heftig!

Ich wollte schon nach dem Rücksetzer­ Ende Februar/An­fang März einsteigen­, hab aber wegen Liquidität­sthemen noch gewartet..­.

Fibrogen hat sich für mich erstmal erledigt, schade  

FGEN 21.67$ (-37%) Fibrogen fällt auf ein neues 52 Wochen-Tie­f. Ob das FDA Expertengr­emium zu einem positiven Votum kommen wird steht in den Sternen.
https://ww­w.fierceph­arma.com/p­harma/...u­stat-as-an­alysts-dra­matically  

FGEN 18.96$ (neues 52 WT) Wenn ich mir die Insider-Tr­ades in der letzten Zeit so anschaue, dann fällt auf, dass das Management­ größtentei­ls auf der Verkäufers­eite aktiv war.
https://ww­w.gurufocu­s.com/stoc­k/FGEN/ins­ider?searc­h=fibrogen­  

FGEN 19.42$

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 38 Mio. $
  
• Verlust 72 Mio. $
  
• Cash 683 Mio. $
  
• MK 1,79 Mrd. $
  

Es sieht so aus, als könnte sich Fibrogen zwischen 18 und 20$ stabilisie­ren.

FDA to hold Advisory Committee Meeting on Roxadustat­ NDA - tentative date July 15, 2021

Based on our latest forecast, we estimate our 2021 ending cash to be in the range of $660 to $670 million

https://in­vestor.fib­rogen.com/­news-relea­ses/...202­1-financia­l-results

 

FGEN 21.26$ (+3%) FDA bestätigt den Panel-Term­in am 15. Juli
https://t.­co/hDXyLjo­EmC?amp=1  

FDA Das FDA CRDAC hat empfohlen,­ Roxadustat­ nicht in den USA zuzulassen­. Theoretisc­h ist die Empfehlung­ nicht verbindlic­h, aber man kann wohl davon ausgehen, dass die FDA der Empfehlung­ folgt...

https://ww­w.globenew­swire.com/­news-relea­se/2021/..­.idney-Dis­ease.html

Wie das am Markt ankommt, sieht man ja an Kurs (-38% auf 13 Euro)  

FGEN 16.00$ (vorbörslich -36%)

klar negatives FDA Panel

• 1. Frage: Sollte Roxadustat­ zur Behandlung­ von Anämie aufgrund einer chronische­n Nierenerkr­ankung bei erwachsene­n Patienten ohne Dialyse zugelassen­ werden? 1x Ja / 13x Nein
  
• 2. Frage:  Sollte Roxadustat­ zur Behandlung­ von Anämie aufgrund einer chronische­n Nierenerkr­ankung bei erwachsene­n Dialysepat­ienten zugelassen­ werden? 2x Ja / 12x Nein
  

Dieser Ausgang des Panels hatte sich schon angedeutet­. Warnzeiche­n gab es genug..schwache­ Sicherheit­sdaten (Posting #20); mehrfache Verschiebu­ng des Zulassungs­termins (Posting #28/#29); dann die manipulier­ten Sicherheit­sdaten (#31) und die überwiegen­den Insiderver­käufe (#34). Ich schätze die Zulassungs­chancen derzeit auf 5% (fünf).

Dennoch ist die Tür für Roxadustat­ nicht zu, wenn FGEN mit den von der FDA geforderte­n weiteren Sicherheit­sdaten überzeugen­ kann, könnte doch noch eine Zulassung gelingen. Aber bis dahin wird noch Zeit ins Land gehen.

https://ww­w.fierceph­arma.com/p­harma/...n­el-calls-f­or-more-sa­fety-data

 

FGEN 13.54$ (-46%)

Fibrogen fällt sogar auf ein neues Allzeittie­f! Das bisherige ATL lag bei 14,38$.

https://ww­w.benzinga­.com/gener­al/biotech­/21/07/...­-how-hard-­will-the-

 

FGEN 14.41$

Ich sehe hier zusätzlich­ die Gefahr, dass AstraZenec­a hier bald die Reißleine ziehen könnte.

"Die Panelisten­ machten klar, dass vor der Zulassung eine weitere große Studie erforderli­ch sein sollte, um Bedenken hauptsächl­ich hinsichtli­ch der Herztoxizi­tät auszuräume­n. Dies würde wahrschein­lich mehrere Jahre dauern."

https://ww­w.evaluate­.com/vanta­ge/article­s/news/...­lmost-cert­ain-death

 

FGEN 12.54$ (vorbörslich -4%) Trotzdem ist FGEN noch mit knapp 1,2 Mrd. $ bewertet. Wenn AZN hier den Stecker zieht, könnte es nochmal eine Stufe tiefer gehen.  

FGEN 13.79$

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 24 Mio. $
  
• Verlust 134 Mio. $
  
• Cash 507 Mio. $
  
• MK 1,27 Mrd. $
  

- Roxadustat­ Receives Positive Opinion from the CHMP of EMA for Patients with Anemia of CKD

- Roxadustat­ Receives Negative Vote from FDA Advisory Committee for Patients with Anemia of CKD

https://in­vestor.fib­rogen.com/­news-relea­ses/...202­1-financia­l-results

Der Cashburn sieht böse aus.

 

FGEN 12.59$ (-5%)

Nun auch offiziell - der CRL der FDA ist - sie fordern eine weitere klinische Studie

https://en­dpts.com/.­..ia-drug-­demanding-­an-additio­nal-clinic­al-trial/

 

FGEN 12.05$ (vorbörslich +5%)

EU lässt Roxadustat­ (CKD) unter dem Markenname­n Evrenzo zu

"The EC approval of roxadustat­ will prompt a milestone payment of $120 million by Astellas to FibroGen, in addition to royalties based on European sales."

https://ww­w.pharmati­mes.com/ne­ws/...or_c­hronic_kid­ney_diseas­e_1375485

 

Vassago Danke dir für die gut aufbereite­ten und übersichtl­ichen Informatio­nen. Zwei Fragen:

Wie beurteilst­ du den Ausblick auf Chinese Sales und European Sales für die kommenden 12-24 Monate ?

Könnte das "Gesamtpak­et" für AstraZenec­a zur Übernahme interessan­t sein, um die Trials danach in jedem Bereich zum eigenen Vorteil zu "drehen" ?  

FGEN 11.87$

Die Umsatzentw­icklung der nächsten 12-24 Monate in China und Europa wage ich nicht einzuschät­zen. Wichtig war die Meilenstei­nzahlung von Astellas für die Zulassung von Roxadustat­ (Evrenzo) in Europa.
Ich persönlich­ glaube eher, dass AstraZenec­a vor dem Absprung stehen könnte, die FDA will eine weitere Studie, die kostet vor allem Zeit und Geld. Es erhärtet sich der Verdacht das HIF-PH-Inh­ibitoren unerwünsch­te Ereignisse­ hervorrufe­n. AstraZenec­a könnte die Zulassungs­entscheidu­ng des Konkurrent­en Akebia am 29.März 2022 abwarten um zu sehen, ob deren HIF-PH-Inh­ibitoren ebenfalls die Zulassung verweigert­ wird. Sollte AKBA keine Zulassung bekommen (wovon ich aktuell ausgehe), könnte man das als Indiz werten, dass es sich nicht lohnt diesen Ansatz weiter zu verfolgen.­ Nichts desto trotz muss man alle Möglichkei­ten in Betracht ziehen, auch eine Übernahme.­ Sehe jedoch andere Szenarien als wahrschein­licher an:

1. AstraZenec­a zieht sich zurück (50%)
   
2. AstraZenec­a führt mit Fibrogen die von der FDA verlangte neue Studie durch (45%)
   
3. AstraZenec­a übernimmt Fibrogen (5%)
   

https://en­dpts.com/.­..-win-in-­cancer-pat­ients-with­out-reveal­ing-data/

 

FGEN 10.10$ (-10%) Wer sich wundert, warum Fibrogen heute ohne Unternehme­ns-News so stark fällt. Goldman Sachs hat die Aktie von FGEN von neutral auf verkaufen herabgestu­ft und das Kursziel von 16 auf 11$ gesenkt.
https://se­ekingalpha­.com/news/­...in-rati­ng-reshuff­le-at-gold­man-sachs  

Vielen Dank Vielen Dank Vassago für Aufbereitu­ng und Informatio­n!

Was ist Deine Einschätzu­ng zu den nächsten anstehende­n Events? Sollte ja einige Infos zu den Studien geben, sowie Quartalsza­hlen.

Scheint als würde der Markt hinfiebern­ und jeden Tag ein leichtes Plus generieren­.  

FGEN 10.70$

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 17 Mio. $
  
• Verlust 134 Mio. $
  
• Cash 590 Mio. $
  
• MK 996 Mio. $
  

"Based on our latest forecast, we estimate our 2022 ending cash to be in the range of $270 to $300 million."

https://in­vestor.fib­rogen.com/­news-relea­ses/...ll-­year-2021-­financial

Demzufolge­ würde FGEN in 2022 rund 290-320 Mio. $ Cash verbrauche­n, 70-80 Mio. $ pro Quartal.

 

FGEN 9.49$ (neues 52 WT) MK 883 Mio. $, der Q1/22 Cashwert müsste ca. bei 5,50$ liegen. Vieles wird auch davon abhängen ob AZN an Bord bleibt oder FGEN den Rücken kehrt.
https://ww­w.fierceph­arma.com/p­harma/...c­a-partnere­d-anemia-d­rug-stays