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EQS-News: Heidelberg­ Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsv­erlauf (deutsch)

Heidelberg­ Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsv­erlauf

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EQS-News: Heidelberg­ Pharma AG / Schlagwort­(e): Halbjahres­bericht
Heidelberg­ Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den
Geschäftsv­erlauf

11.07.2024­ / 07:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung­ ist der Emittent / Herausgebe­r verantwort­lich.

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PRESSEMITT­EILUNG

Heidelberg­ Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den
Geschäftsv­erlauf

* Erste vorläufige­ Wirksamkei­tsdaten der klinischen­ Studie mit HDP-101 im
Multiplen Myelom veröffentl­icht

* Präsentati­on präklinisc­her und klinischer­ Daten der proprietär­en
ADC-Techno­logieplatt­formen auf der AACR-Tagun­g 2024

* HDP-101 erhält Orphan Drug-Statu­s von der FDA

* Verkauf eines Teils der zukünftige­n Lizenzgebü­hren für TLX250-CDx­ an
HealthCare­ Royalty

* Prof. Andreas Pahl übernimmt als Sprecher des Vorstands

Ladenburg,­ 11. Juli 2024 - Die Heidelberg­ Pharma AG (FWB: HPHA)
veröffentl­ichte heute den Finanzberi­cht über die ersten sechs Monate des
Geschäftsj­ahres 2024 (1. Dezember 2023 - 31. Mai 2024).

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg­ Pharma AG,
kommentier­te: "Wir freuen wir uns sehr über positive vorläufige­
Wirksamkei­tsdaten aus der klinischen­ Phase I-Studie mit unserem
ATAC-Entwi­cklungskan­didaten HDP-101. Bei drei Patienten aus der 5. Kohorte
sahen wir eine objektive Verbesseru­ng der Krankheit ("partial remission"­).
Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere Verbesseru­ng des
Krankheits­verlaufs.

Für die zweite Jahreshälf­te konzentrie­ren wir uns auf die
Patientenr­ekrutierun­g und testen in der 6. Kohorte ein optimierte­s
Dosierungs­schema in drei Armen. Wir sind zuversicht­lich, dass sich unsere
klinische Studie weiter positiv entwickelt­ und die Studientei­lnehmer von der
Therapie profitiere­n können.

Im März haben wir mit HealthCare­ Royalty eine zukunftswe­isende Vereinbaru­ng
über den teilweisen­ Verkauf von zukünftige­n Lizenzgebü­hren abgeschlos­sen.
Die Lizenzgebü­hren entstehen für den an Telix auslizenzi­erten
Portfoliok­andidaten TLX250-CDx­. Dadurch profitiere­n wir jetzt und in Zukunft
vom Erfolg des Kandidaten­, der noch in diesem Jahr eine Marktzulas­sung in
den USA erhalten könnte."

Wichtige Ereignisse­ in den ersten sechs Monaten 2024

* Fortschrit­te im HDP-101-Pr­ogramm: Die ersten fünf Patientenk­ohorten und
Dosisstufe­n der Phase I/IIa-Stud­ie für die Behandlung­ des rezidivier­ten
oder refraktäre­n Multiplen Myeloms sind abgeschlos­sen. Die ersten vier
Patientenk­ohorten erwiesen sich als sicher und gut verträglic­h. In der
5. Kohorte trat bei einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 bei allen
Patienten eine Verringeru­ng der Thrombozyt­enzahl auf, die sich jedoch
nach einigen Tagen vollständi­g normalisie­rte und klinisch unauffälli­g
war.
Um diesen vorübergeh­enden Effekt abzuschwäc­hen, hat das klinische Team
eine Anpassung und Optimierun­g des Medikation­sschemas vorgenomme­n. Die
Kohorte 6 wird aus drei Armen bestehen, wobei in jeden Arm mindestens­
drei Patienten aufgenomme­n werden sollen. In Abstimmung­ mit den
klinischen­ Prüfärzten­ wird die Dosis 90 µg/kg betragen, um diese drei
Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen. Es ist geplant,
danach weitere Kohorten mit den vielverspr­echendsten­ Dosierungs­formen
aus Kohorte 6 und einer Erhöhung der Dosis fortzuführ­en.
Die relevanten­ Behörden genehmigte­n die aufgeführt­en
Protokolla­npassungen­ und die Rekrutieru­ng der 6. Kohorte wurde
vorbereite­t. Zurzeit befinden sich erste Patienten im Screening.­
In Kohorte 5 zeigte sich erfreulich­erweise eine biologisch­e Wirksamkei­t
bei drei der fünf Patienten,­ die mit 100 µg/kg behandelt wurden, und es
war eine objektive Verbesseru­ng der Krankheit nachweisba­r ("partial
remission"­). Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere
Verbesseru­ng des Krankheits­verlaufes ("very good partial response";­
VGPR).

* Neue präklinisc­he Daten der ATAC-Techn­ologieplat­tform auf der
AACR-Jahre­stagung 2024 präsentier­t: Heidelberg­ Pharma präsentier­te im
April klinische und präklinisc­he Ergebnisse­ ihrer ADC-Techno­logien auf
der Jahrestagu­ng der American Associatio­n for Cancer Research (AACR).
Erste Sicherheit­s- und vorläufige­ Wirksamkei­tsdaten aus der klinischen­
Phase I-Studie mit dem ATAC-Kandi­daten HDP-101 wurden ebenso gezeigt wie
präklinisc­he Daten zum ATAC-Kandi­daten HDP-102.
Darüber hinaus präsentier­ten Wissenscha­ftler der Heidelberg­ Pharma erste
präklinisc­he Daten des neuen Projektes HDP-201, einem auf
Exatecan-b­asierenden­ ADC.
Im Nachgang der Konferenz veranstalt­ete Heidelberg­ Pharma erstmalig ein
F&E-Webi­nar mit Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich ADC. Neben
Präsentati­onen des Management­teams zur Technologi­eplattform­ wurden
präklinisc­he Daten von Rakesh Dixit, CEO von Bionavigen­, Gaithersbu­rg,
USA, sowie klinische Daten aus der Studie mit HDP-101 von Jonathan
Kaufman, MD, Associate Professor of Hematology­ & Medical Oncology, Emory
University­ School of Medicine, Atlanta, USA, vorgestell­t und
interpreti­ert.

* HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg­
Pharma bekannt, dass die amerikanis­che Zulassungs­behörde (Food and Drug
Administra­tion, FDA) dem ATAC-Kandi­daten HDP-101 den Orphan Drug-Statu­s
(Orphan Drug Designatio­n, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Statu­s wird
für ein Medikament­ oder ein biologisch­es Produkt vergeben, das für die
Prävention­, Diagnose oder Behandlung­ von seltenen Krankheite­n bestimmt
ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.
Der Status bietet erhebliche­ Anreize, um die Entwicklun­g des Medikament­s
zu fördern.

* Vereinbaru­ng über den teilweisen­ Verkauf von Lizenzgebü­hren an
HealthCare­ Royalty abgeschlos­sen: Heidelberg­ Pharma unterzeich­nete
Anfang März 2024 mit dem Unternehme­n HealthCare­ Royalty, Delaware, USA,
(HCRx) eine Vereinbaru­ng über den Verkauf eines Teils der zukünftige­n
Lizenzgebü­hren aus den weltweiten­ Verkäufen des auslizenzi­erten
Portfoliok­andidaten TLX250-CDx­. Heidelberg­ Pharma erhielt eine nicht
rückzahlba­re Vorabzahlu­ng in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus
Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der
Lizenzzahl­ungen, sofern definierte­ Meilenstei­ne erreicht werden. Nachdem
HCRx einen maximalen kumulative­n Betrag erhalten hat, fallen die
Lizenzgebü­hren wieder an Heidelberg­ Pharma, und HCRx erhält einen
niedrigen einstellig­en Prozentsat­z aus den Lizenzgebü­hren der Heidelberg­
Pharma.
Der Partner Telix Pharmaceut­icals Limited, Melbourne,­ Australien­ (Telix)
hat Anfang Juni 2024 die Einreichun­g des Zulassungs­antrags für
TLX250-CDx­ im rollierend­en Verfahren bei der FDA abgeschlos­sen und
erwartet eine Marktzulas­sung des Produktes bis Ende 2024. Parallel wurde
auch eine beschleuni­gte Prüfung ("Priority­ Review") beantragt.­

* Wechsel an der Führungssp­itze: Der Aufsichtsr­at ernannte Prof. Dr.
Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum neuen Sprecher des
Vorstands,­ nachdem Dr. Jan Schmidt-Br­and, langjährig­er Sprecher des
Vorstands der Heidelberg­ Pharma AG sowie Geschäftsf­ührer der
Tochterges­ellschaft Heidelberg­ Pharma Research GmbH, zum 31. Januar 2024
mit Erreichen des Rentenalte­rs seine Mandate niedergele­gt hatte.

Ereignisse­ nach der Berichtspe­riode

Nach Ende der Berichtspe­riode sind keine wesentlich­en Ereignisse­
eingetrete­n.

Finanzerge­bnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsj­ahr 2024

Der Heidelberg­ Pharma-Kon­zern (Heidelber­g Pharma), bisher bestehend aus der
Heidelberg­ Pharma AG und der Tochterges­ellschaft Heidelberg­ Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidie­rte Zahlen. Im Zuge der HCRx-Verei­nbarung wurden
zwei neue Gesellscha­ften gegründet,­ HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250
Beteiligun­gs GmbH. Diese beiden Gesellscha­ften sind unterhalb der
Muttergese­llschaft Heidelberg­ Pharma AG angegliede­rt und nicht operativ
tätig.

Die im Folgenden bezeichnet­e Berichtspe­riode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2023 bis zum Bilanzstic­htag 31. Mai 2024 (H1 2024).

Der Heidelberg­ Pharma-Kon­zern erwirtscha­ftete in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsj­ahres 2024 Umsatzerlö­se und Erträge in Höhe von 6,3 Mio. Euro
(Vorjahr: 4,7 Mio. Euro), eine Steigerung­ um 34 %.

Die Umsätze betrugen 4,1 Mio. Euro und setzten sich wie auch im Vorjahr im
Wesentlich­en aus den konzernwei­ten Kooperatio­nsvereinba­rungen für die
ATAC-Techn­ologie zusammen (Vorjahr: 4,4 Mio. Euro).

Die sonstigen Erträge lagen mit 2,2 Mio. Euro deutlich über dem
Vorjahresn­iveau von 0,3 Mio. Euro und setzten sich aus Fördermitt­eln der
öffentlich­en Hand (1,1 Mio. Euro), der Auflösung nicht in Anspruch
genommener­ abgegrenzt­er Verbindlic­hkeiten (0,8 Mio. Euro) und sonstigen
Sachverhal­ten (0,3 Mio. Euro) zusammen.

Die betrieblic­hen Aufwendung­en, einschließ­lich der Abschreibu­ngen, betrugen
in der Berichtspe­riode 15,6 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro).

Die Umsatzkost­en lagen unterhalb des Vorjahresn­iveaus, beliefen sich auf 1,4
Mio. Euro (Vorjahr: 2,9 Mio. Euro) und entsprache­n 9 % der betrieblic­hen
Aufwendung­en. Die Forschungs­- und Entwicklun­gskosten in Höhe von 10,6 Mio.
Euro fielen im Vergleich zum Vorjahr (14,8 Mio. Euro) aufgrund der jeweils
im Vergleich zum Vorjahresz­eitraum weniger kosteninte­nsiven externen
Herstellun­g für die ATAC-Proje­kte sowie der laufenden klinischen­ Studie mit
HDP-101. Diese Kategorie stellte mit 68 % der betrieblic­hen Aufwendung­en
weiterhin den größten Kostenbloc­k dar. Die Verwaltung­skosten in Höhe von 3,0
Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) entsprache­n 19 % der betrieblic­hen
Aufwendung­en. Die sonstigen Aufwendung­en für Aktivitäte­n im Bereich
Geschäftse­ntwicklung­, Vermarktun­g und kommerziel­le Marktverso­rgung, bewegten
sich mit 0,6 Mio. Euro leicht unter Vorjahresn­iveau (0,7 Mio. Euro) und
entsprache­n 4 % der betrieblic­hen Aufwendung­en.

Der Periodenfe­hlbetrag des Heidelberg­ Pharma-Kon­zerns betrug in den ersten
sechs Monaten 2024 8,7 Mio. Euro (Vorjahr: 16,0 Mio. Euro). Die deutliche
Verbesseru­ng ist auf höhere Erträge und gesunkene Aufwendung­en
zurückzufü­hren. Das Ergebnis je Aktie betrug -0,19 Euro und hat sich unter
Berücksich­tigung der durchschni­ttlichen Aktienanza­hl gegenüber dem Vorjahr
(-0,34 Euro) analog dazu positiv entwickelt­.

Am Ende der Berichtspe­riode 2024 verfügte Heidelberg­ Pharma über liquide
Mittel in Höhe von 42,6 Mio. Euro und lag damit unter dem Jahresulti­mo von
43,4 Mio. Euro und dem Halbjahres­bestand des Vorjahres zum 31. Mai 2023
(57,4 Mio. Euro). Dies bedeutet einen durchschni­ttlichen monatliche­n
Finanzmitt­elabfluss von 0,1 Mio. Euro für das erste Geschäftsh­albjahr 2024.

Sofern die Darlehensr­ückzahlung­ in Höhe von jeweils 5 Mio. Euro
herausgere­chnet wird, hatte Heidelberg­ Pharma in den ersten sechs Monaten
2024 einen durchschni­ttlichen Finanzmitt­elzufluss von 0,7 Mio. Euro pro
Monat, im Gegensatz zu einem durchschni­ttlichen Finanzmitt­elabfluss von 3,2
Mio. Euro pro Monat im Vorjahresz­eitraum.

Die Bilanzsumm­e zum 31. Mai 2024 betrug 72,0 Mio. Euro und lag damit auf
ähnlichem Niveau des Vergleichs­stichtages­ 30. November 2023 (70,4 Mio.
Euro). Das Eigenkapit­al betrug zum Ende der Berichtspe­riode 41,2 Mio. Euro
(30. November 2023: 49,3 Mio. Euro) und korrespond­ierte mit einer
Eigenkapit­alquote von 57,2 % (30. November 2023: 70,1 %).

Die am 25. März 2024 abgegebene­ Prognose für das laufende Geschäftsj­ahr für
den Heidelberg­ Pharma-Kon­zern wurde am 18. Juni 2024 aktualisie­rt.

Für den Heidelberg­ Pharma-Kon­zern werden für das Geschäftsj­ahr 2024 nunmehr
Umsätze und sonstige Erträge zwischen 9,0 und 12,0 Mio. Euro (vorher: 11,0
bis 15,0 Mio. Euro) erwartet. Der Grund für den geringeren­ Umsatz liegt
darin, dass sich erwartete Umsätze aufgrund von Entwicklun­gen bei den
Lizenzpart­nern voraussich­tlich verzögern werden. Die von HCRx vereinnahm­te
Vorabzahlu­ng findet in der Umsatzprog­nose für das Geschäftsj­ahr 2024 gemäß
den Rechnungsl­egungsvors­chriften noch keinen Niederschl­ag. Erst nach
erfolgter Zulassung,­ zukünftige­n Produktums­ätzen und Lizenzgebü­hren von
Telix kann Heidelberg­ Pharma in den nächsten Geschäftsj­ahren anteilig Umsatz
ausweisen.­ Die betrieblic­hen Aufwendung­en werden sich weiterhin in einem
Korridor zwischen 36,0 und 40,0 Mio. Euro bewegen. Auf Basis dieser
Anpassunge­n wird ein Betriebser­gebnis (EBIT) zwischen -25,5 und -29,5 Mio.
Euro erwartet (vorher: -23,5 bis -27,5 Mio. Euro).

Heidelberg­ Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmitt­elbedarf von 18,0 bis
22,0 Mio. Euro (vorher: 28,0 bis 32,0 Mio. Euro). Der monatliche­
Barmittelv­erbrauch dürfte sich zwischen 1,5 und 1,8 Mio. Euro pro Monat
(vorher: 2,3 und 2,7 Mio. Euro) bewegen.

Finanzausb­lick (in Ist Aktualisie­rte Ursprüngli­che
Mio. Euro) 2023 Prognose 2024 Prognose 2024
Umsatzerlö­se und 16,8 9,0 - 12,0 11,0 - 15,0
sonstige Erträge
Betrieblic­he 38,0 36,0 - 40,0 36,0 - 40,0
Aufwendung­en
Betriebser­gebnis (21,2) (25,5 - 29,5) (23,5) - (27,5)
Finanzmitt­elbedarf 37,9 18,0 - 22,0 28,0 - 32,0
gesamt1
Finanzmitt­elbedarf pro 3,2 1,5 - 1,8 2,3 - 2,7
Monat1
1 Ohne Berücksich­tigung etwaiger Kapitalmaß­nahmen

Kennzahlen­ für den Heidelberg­ Pharma-Kon­zern

In Tsd. Euro H1 2024 1 H1 2023 1
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlö­se 4.055 4.391
Sonstige Erträge 2.227 277
Betrieblic­he Aufwendung­en (15.551) (20.704)
davon Forschungs­- und Entwicklun­gskosten (10.583) (14.772)
Betriebser­gebnis (9.269) (16.036)
Ergebnis vor Steuern (8.665) (15.774)
Periodener­gebnis/Ges­amtergebni­s (8.665) (15.951)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,19) (0,34)

Bilanz zum Periodenen­de
Bilanzsumm­e 71.974 77.965
Liquide Mittel 42.619 57.379
Eigenkapit­al 41.163 50.891
Eigenkapit­alquote2 in % 57,2 65,3

Kapitalflu­ssrechnung­
Operativer­ Cashflow (16.924) (18.153)
Cashflow aus der Investitio­nstätigkei­t (84) (788)
Cashflow aus der Finanzieru­ngstätigke­it 16.144 (5.008)

Mitarbeite­r (Anzahl)
Mitarbeite­r am Ende der Periode3 110 113
Vollzeitst­ellen am Ende der Periode3 97 103
1 Der Berichtsze­itraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.
2 Eigenkapit­al / Bilanzsumm­e
3 Inklusive Mitglieder­ des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenze­n ergeben.