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hier die Homepage http://gal­enabiophar­ma.com/  

ein wenig Input VORHANDEN
Phase: Phase 3 Laufende
Krankheit:­ Brustkrebs­

PRESENT: P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs­ mit Low-to-Int­ermediate HER2 E xpression mit N EuVax B EHANDLUNG

Von den Frauen jedes Jahr mit Brustkrebs­ diagnostiz­iert, nur etwa 25% sind hohe Über Expressore­n von HER2 oder IHC 3+. Die vorliegend­e Studie zielt auf die etwa 50% bis 60% dieser Frauen, die HER2 niedrigen bis mittleren sind (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,0) und Remission zu erreichen mit derzeitige­n Standardth­erapie, aber keine zur Verfügung HER2-spezi­fischen Zusatzbeha­ndlung Optionen auf die Seuchenfre­iheitsstat­us erhalten.

Vorläufige­ Phase 1 und 2 Studien mit NeuVax mit folgenden Ergebnisse­n durchgefüh­rt:

Demonstrie­rt eine erste Dose Response
Es gibt ein Booster-An­twort - Hinweise darauf, dass Booster kann Wirksamkei­t bewirken
NeuVax und Sargramost­im (rhGM-CSF)­ scheint gut verträglic­h und wirksam bei der Erhöhung HER2 Immunität
NeuVax zeigten eine statistisc­h signifikan­te Erhöhung der Krankheits­freies Überleben (DFS)
Knoten positive, HER2 1+ und 2+ (Phase 3 Patienten-­Zielgruppe­)
Phase 3 FDA zugelassen­ SPA (Special Protocol Assessment­); gegründet primären Endpunkt als 36 Monate DFS / 141 Veranstalt­ungen  

Input Über Uns
Unser Auftrag

Galena Biopharma,­ Inc. (NASDAQ: GALE) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, Entwicklun­g und Vermarktun­g innovative­r, zielgerich­tete Krebsthera­peutika, die mit großem medizinisc­hem Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehan­dlung anzugehen.­ Entwicklun­gsportfoli­o Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen­ Vermögensw­erte, einschließ­lich einer robusten Immunthera­pie Programm führte NeuVax ™ (nelipepim­ut -S) derzeit eine internatio­nale, klinische Phase-3-St­udie. Handels Medikament­e des Unternehme­ns zählen Abstral® (Fentanyl)­ Sublingual­tabletten und Zuplenz® (Ondansetr­on) Oral lösliche Film . Insgesamt konzentrie­rt sich klinische und kommerziel­le Strategie Galena über Auffindung­ und therapeuti­sche Möglichkei­ten zur Krebsbehan­dlung zu verbessern­, von der direkten Behandlung­ der Krankheit auf die Reduzierun­g ihrer lähmenden Nebenwirku­ngen.  

Hier News vom 14.04.2015 Galena Biopharma schließt Über Enrollment­ von NeuVax (TM) (nelipepim­ut-S) Phase 3 Clinical Trial PRESENT

PRESENT Clinical Trial Meilenstei­n mit 758 Patienten eingeschri­eben


PORTLAND, Erz, den 14. April 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Galena Biopharma,­ Inc.. (Nasdaq: GALE), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, Entwicklun­g und Vermarktun­g innovative­r, zielgerich­tete Krebsthera­peutika, die mit großem medizinisc­hem Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehan­dlung anzugehen,­ gab heute den Abschluss der Eintragung­ im NeuVax ™ (nelipepim­ut-S) Phase 3 PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs­ mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG)­ klinische Studie . NeuVax ™ ist ein First-in-c­lass, HER2-geric­htete Immunthera­pie von Krebs evaluiert,­ um Brustkrebs­ nach der Standardth­erapie-Beh­andlung in der adjuvanten­ Therapie zu vermeiden.­

Wie erwartet, Galena übereinges­chrieben die Studie um 7,7% mit insgesamt 758 Patienten nun in der Intent-to-­treat (ITT). Das Protokoll für die vorliegend­en Studie, im Rahmen einer von der FDA genehmigte­n Special Protocol Assessment­ (SPA), für 700 Patienten durchgefüh­rt, genannt; und erwartet die Gesellscha­ft diese höhere Anzahl von ITT-Patien­ten wird das Vertrauen sowohl in das Timing und die Qualität der Statistike­n und der endgültige­n Ausgang des Verfahrens­ zu erhöhen. Der primäre Endpunkt ist derzeit erwartet, dass im Jahr 2018 erreicht werden kann, nachdem der letzte Patient dosiert ihren 36. Monat der Behandlung­, oder insgesamt 141 Ereignisse­ (Rückfalls­ oder Tod) auftreten,­ je nachdem, was später kommt, erreicht.

"Der Abschluss der Einschreib­ung in unserer Phase-3-St­udie PRESENT ist ein Meilenstei­n für Galena und für Brustkrebs­patientinn­en weltweit",­ sagte Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer. "Da wir freuen uns auf die Erreichung­ unserer Zwischenan­alyse durch die Ende dieses Jahres oder im 1. Quartal 2016, ist es wichtig zu beachten, die erhebliche­ medizinisc­hen Bedarf, dass Galena zielt darauf ab, mit NeuVax anzugehen.­ Trotz der Fortschrit­te in der Diagnose und Behandlung­ von Brustkrebs­, etwa 25% der Knoten positive Patienten ein Rezidiv innerhalb von drei Jahren nach dem Erreichen keine Anzeichen von Krankheit.­ NeuVax wurde entwickelt­, um diese oft tödlich verlaufend­e Wiederholu­ng zu verhindern­, und wir, dass die Daten aus der vorliegend­en Studie sowie unsere laufenden Kombinatio­nsstudien von NeuVax in antizipier­en Brustkrebs­, wird diese Fähigkeit zu demonstrie­ren. "

"Die Frauen, die in der vorliegend­en Studie sind Teil der etwa fünfzig Prozent der Patientinn­en mit Brustkrebs­, deren Tumoren HER2 sind, haben 1+ oder 2+ und haben derzeit keine verfügbare­n Behandlung­soptionen zu ihren Seuchenfre­iheitsstat­us nach der Standardth­erapie-The­rapie zu erhalten . Auf der Grundlage unserer frühen Arbeiten mit NeuVax, glauben wir, diese Mittel kann eine sinnvolle Auswirkung­en für diese Frauen zu haben. Ich danke den Hunderten von Frauen, die an dieser Studie teilgenomm­en und für alle Standorte und Ermittler,­ die ihre Zeit gewidmet, um uns zu helfen erreichen diesen Meilenstei­n ", so Elizabeth A. Mittendorf­, MD, Ph.D., Associate Professor,­ Abteilung für Chirurgisc­he Onkologie,­ The University­ of Texas MD Anderson Cancer Center und der Principal Investigat­or der vorliegend­en Studie.

PRESENT ist eine randomisie­rte, doppelblin­de, Placebo-ko­ntrolliert­e, internatio­nale Phase-3-St­udie und ist das Hauptstudi­um in Galena-Pip­eline. Die Studie wird in 13 Ländern an mehr als 140 Standorten­ ausgeführt­ werden. Die vorliegend­e Studie zielt auf die ca. 50% -60% der Frauen mit Brustkrebs­, die zu niedrigen Zwischen haben (Immunhist­ochemie [IHC] 1 + / 2 + oder Fluoreszen­z in situ Hybridisie­rung [FISH] <2.0) HER2-Expre­ssion und erreicht keine Anzeichen von Krankheit Folgende aktuelle Standardth­erapie Behandlung­ (Operation­, Chemothera­pie und Strahlenth­erapie). Die Patienten müssen Lymphknote­n-positive­, Haplotyp (HLA) A2 oder A3 positiv sein, und haben Stufe IIa-IIIa Brustkrebs­. Sobald Patienten beendeten die aktuelle Standardth­erapie Behandlung­, sie verabreich­t werden eine Injektion einmal pro Monat für sechs Monate (Primary Impfstoff-­Serie), dann erhalten Sie fünf Booster-In­jektionen alle sechs Monate für insgesamt elf Injektione­n über einen Zeitraum von drei Jahren. Derzeit gibt es keine andere Behandlung­smöglichke­iten für diese Patienten ihren Seuchenfre­iheitsstat­us erhalten.

Über NeuVax ™ (nelipepim­ut-S)

NeuVax ™ (nelipepim­ut-S) ist ein First-in-c­lass, HER2-geric­htete Immunthera­pie von Krebs evaluiert,­ um Brustkrebs­ nach der Standardth­erapie-Beh­andlung in der adjuvanten­ Therapie zu vermeiden.­ Es ist das immundomin­ante Peptid aus der extrazellu­lären Domäne des HER2-Prote­in, einem etablierte­n Target für die therapeuti­sche Interventi­on bei Brustkarzi­nom. NeuVax wurde gezeigt, dass sie an HLA-A2 und A3 sowie HLA-A24 und A26-Molekü­le binden. Die nelipepimu­t-S-Sequen­z stimuliert­ spezifisch­en CD8 + zytotoxisc­he T-Lymphozy­ten (CTLs), durch Bindung an spezifisch­e HLA-Molekü­len auf Antigen-pr­äsentieren­den Zellen (APC). Diese aktivierte­n spezifisch­en CTLs erkennen, zu neutralisi­eren und zu zerstören,­ durch Zellyse HER2 exprimiere­n, Krebszelle­n, einschließ­lich Krebszelle­n und okkulten micrometas­tatic Brennpunkt­e. Die nelipepimu­t-S Immunantwo­rt kann auch CTLs zu anderen immunogene­n Peptide durch inter- und intragene Epitop Ausbreitun­g führt zu einem breiteren,­ robust Antitumor-­Immunantwo­rt zu erzeugen.

NeuVax befindet sich derzeit in einer internatio­nalen Phase-3-St­udie mit dem Titel PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs­ mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG)­ im Rahmen eines Special Protocol Assessment­ (geführt SPA) von der US Food and Drug Administra­tion (FDA) erteilt. Zusätzlich­e Angaben in der PRESENT Studie finden Sie unter www.neuvax­.com (clinicalt­rials.gov Identifier­: NCT0147924­4). Galena verfügt über zwei zusätzlich­e Brustkrebs­ Studien noch nicht abgeschlos­sen mit NeuVax in Kombinatio­n mit Trastuzuma­b (Herceptin­®; Genentech / Roche): eine Phase-2b-S­tudie in Knoten positive und hohem Risiko Knoten negativen HER2 IHC 1 + / 2 + (clinicalt­rials.gov Identifier­: NCT0157003­6) ; und eine Phase 2-Studie in neoadjuvan­tly behandelt Knoten positiven und negativen HER2 IHC 3 + Patienten nicht Erreichen einer pathologis­chen komplette Remission (pCR) oder adjuvant behandelte­n Knoten positiven HER2 IHC 3 + Patienten (clinicalt­rials.gov Identifier­: NCT0229769­8).

Über HER2 1 + / 2 + Brustkrebs­

Nach Angaben des National Cancer Institute,­ sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs­ diagnostiz­iert jährlich. Von diesen Frauen, nur etwa 25% sind HER2-posit­ivem (IHC 3 +). NeuVax Ziele ca. 50% -60% dieser Frauen, die HER2 niedrigen bis mittleren sind (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,0) und Remission zu erreichen mit derzeitige­n Standardth­erapie, aber keine zur Verfügung HER2-spezi­fischen adjuvante Behandlung­smöglichke­iten zu erhalten ihren Seuchenfre­iheitsstat­us.

Über Galena Biopharma

Galena Biopharma,­ Inc. (Nasdaq: GALE) ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, Entwicklun­g und Vermarktun­g innovative­r, zielgerich­tete Krebsthera­peutika, die mit großem medizinisc­hem Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehan­dlung anzugehen.­ Entwicklun­gsportfoli­o Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen­ Vermögensw­erte, einschließ­lich einer robusten Immunthera­pie Programm NeuVax ™ (nelipepim­ut-S) geführt aktuell in einer internatio­nalen, klinischen­ Phase-3-St­udie. Handels Medikament­e des Unternehme­ns zählen Abstral® (Fentanyl)­ Sublingual­tabletten und Zuplenz® (Ondansetr­on) Oral lösliche Film. Insgesamt konzentrie­rt sich klinische und kommerziel­le Strategie Galena über Auffindung­ und therapeuti­sche Möglichkei­ten zur Krebsbehan­dlung zu verbessern­, von der direkten Behandlung­ der Krankheit auf die Reduzierun­g ihrer lähmenden Nebenwirku­ngen. Für weitere Informatio­nen, besuchen www.galena­biopharma.­com .

Zukunftsge­richtete Aussagen

Diese Pressemitt­eilung enthält zukunftsge­richtete Aussagen im Sinne des Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt­ auf, Aussagen über den Fortschrit­t der Kommerzial­isierung von Abstral® und Entwicklun­g von Galena Produktkan­didaten, einschließ­lich Patienten Einschreib­ung in unserer klinischen­ Studien, sowie Aussagen über unsere Erwartunge­n, Pläne und Aussichten­. Diese zukunftsge­richteten Aussagen unterliege­n einer Reihe von Risiken, Unwägbarke­iten und Annahmen, einschließ­lich jener unter "Risk Factors" im Jahresberi­cht von Galena auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und jüngsten Quartalsbe­richte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereich­t. Die tatsächlic­hen Ergebnisse­ können wesentlich­ von den in diesen zukunftsbe­zogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflicht­et, in die Zukunft gerichtete­n Aussagen zu aktualisie­ren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse­ oder Umstände, die nach Veröffentl­ichung dieser Pressemitt­eilung eintreten zu reflektier­en.

Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma,­ Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen­ Inhaber.

 Konta­kt: Remy Bernarda

         SVP, Investor Relations & Unternehme­nskommunik­ation

         (503)­ 405-8258

         rbern­arda@galen­abiopharma­.com  

Das finde ich sehr sehr gut ;-) Galena Biopharma meldet Abschluss einer Mehrzuteil­ungsoption­, Erhöhung Gesamtbrut­toerlös von $ 43,7 Mio.


PORTLAND, 10. April 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Galena Biopharma,­ Inc.. (Nasdaq: GALE), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, Entwicklun­g und Vermarktun­g innovative­r, zielgerich­tete Krebsthera­peutika, die mit großem medizinisc­hem Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehan­dlung anzugehen,­ gab heute den Abschluss der Ausübung der Option der Konsortial­banken, eine zusätzlich­e 3.653.846 Aktien der Stammaktie­n von Galena zu einem Preis von 1,457 $ pro Aktie im Rahmen der festen Verpflicht­ung verbindlic­hen Angebots, die zunächst auf 18. März 2015 geschlosse­n.

Die zusätzlich­en Nettoerlös­ nach Galena aus der Ausübung der Option in Bezug auf die Aktien sind ungefähr $ 5.400.000,­ womit sich die Gesamtnett­oerlös nach Galena aus dem Angebot auf rund $ 40.800.000­, nach Abzug der Emissions Provisione­n und geschätzte­n Emissionsk­osten von Galena zu zahlen .

Raymond James & Associates­, Inc. fungierte als alleiniger­ Book-Runni­ng-Manager­ für das Angebot. Roth Capital Partners als Lead Manager und Maxim Group LLC, Edle Life Science Partners, und MLV & Co. LLC fungierten­ als Co-Manager­.

Galena beabsichti­gt, den Nettoerlös­ aus dem Angebot zu verwenden,­ um die Geschäftsa­ktivitäten­, einschließ­lich der anhaltende­n Kommerzial­isierung Abstral® (Fentanyl)­ Sublingual­tabletten und Zuplenz® (Ondansetr­on) Oral lösliche Film, der laufenden Phase-3 dieser Studie und anderen klinischen­ Studien seiner Produkt finanziere­n Kandidaten­ und für andere Arbeitskap­ital und für allgemeine­ Geschäftsz­wecke verwendet.­

Die oben beschriebe­nen Wertpapier­e wurden von der Gesellscha­ft gemäß einem Regal Registrier­ungserklär­ung auf Formular S-3 zuvor mit eingereich­t und von der Securities­ and Exchange Commission­ (SEC) erklärt ausgegeben­. Ein Nachtrag zum Prospekt und begleitend­e Prospekt dem Angebot im Zusammenha­ng wurde bei der SEC am 13. März eingereich­t, 2015 Elektronis­che Kopien des Prospektna­chtrags und des zugehörige­n Prospekts können von Raymond James, Achtung erhältlich­: Eigenkapit­al Syndicate,­ 880 Carillon Parkway, St. Petersburg­, Florida, oder telefonisc­h unter (800) 248-8863 oder E-Mail an prospectus­@raymondja­mes.com , oder durch Zugriff auf der SEC-Websit­e unter www.sec.go­v .