Brainstorm Cell Therapeutics Inc
WKN: A40M9K / ISIN: US10501E3009BrainStorm Cell Therapeutics!
Die FDA empfahl, zusätzliche klinische Daten zu generieren, um die BLA-Anforderungen der FDA zu erfüllen. Ich verweise nochmal an Posting #25
https://ir.brainstorm-cell.com/...-R-ALS-Clinical-Development-Program
FDA Statement
"With the recent completion of a randomized phase 3 controlled clinical trial comparing NurOwn to placebo, it has become clear that data do not support the proposed clinical benefit of this therapy. Data indicated that none of the primary or secondary endpoints were met in the group of patients who were randomized."
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/...s-product-development
https://www.benzinga.com/general/biotech/21/03/...ple-sclerosis-study
Einfach bissl hoffnung das nu langsam der boden erreicht ist.
Da ich das jetzt mehr als zock seh könnts auch sein das ich nächste woche schon wieder raus bin, ma schaun.
Vielleicht hat mir die sonne am see auch grad blos das gehirn verbraten ^^
https://brainstorm-cell.com/pipeline-overview/
https://ir.brainstorm-cell.com/...for-NurOwn-for-the-treatment-of-ALS
"unter Protest" soll nun ein Adcomm durchgeführt werden
https://ir.brainstorm-cell.com/...r-NurOwn-R-for-the-Treatment-of-ALS
Zahlen für FY22
- keine Umsätze
- Verlust 24 Mio. $
- Cash 3 Mio. $
- MK 89 Mio. $
https://ir.brainstorm-cell.com/...lts-and-Provides-a-Corporate-Update
Der krass niedrige Cashbestand birgt große Gefahren, dass es hier zu einer weiteren Verwässerung kommen wird/könnte. Hätte ich Aktien von BCLI (und wäre im Plus) würde ich zu diesen Kursen verkaufen. Kann mir nur schwer vorstellen, dass die FDA "begeistert" von diesem "erstrittenen" Adcomm-Meeting ist.
Zahlen für Q2/23
- keine Umsätze
- Verlust 5 Mio. $
- Cash 1 Mio. $
- MK 73 Mio. $
-FDA advisory committee (ADCOM) meeting to discuss NurOwn® for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) scheduled for September 27, 2023
-BrainStorm's Biologics License Application (BLA) for NurOwn has a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date targeted to occur by December 8, 2023
https://ir.brainstorm-cell.com/...sults-and-Provides-Corporate-Update
7,5 Mio. $ Offering im Juli
Briefing Dokumente zum AdComm Meeting
https://www.fda.gov/advisory-committees/...-2023-meeting-announcement
Kursturz mit Ansage!
vernichtende Abstimmung
Die Frage über die abgestimmt werden sollte lautete: "Zeigen die Daten durch die vorgelegten Beweise einen substanziellen Beweis für die Wirksamkeit?"
Ergebnis:
- 17x Nein
- 1x Ja
- 1x Enthaltung
Damit dürfte eine Zulassung nun auch formal vom Tisch sein, die Chancen standen vorher schon schlecht. Noch dramatischer ist die Cashlage des Unternehmens. Meiner Meinung nach endet das hier in einer "Pleite".
https://www.biospace.com/article/...therapy-in-nearly-unanimous-vote/
BCLI zieht die BLA für NurOwn zurück
https://ir.brainstorm-cell.com/...an-for-NurOwn-as-a-Treatment-of-ALS